이전에 설명되지 않은 불임을 치료하기 위한 경구용 Dehydroepiandrosterone(DHEA) 연구 (DHEAFert)

신병 모집:

적격 환자는 웹 및 신문 광고를 통해 모집됩니다. 월경 주기가 규칙적이고 불임 기간이 1년 이상인 38세 미만의 여성을 검진합니다.

실험 계획:

1. 동의

2. 기준 연구

   • 주기의 2~3일차에 전정부 여포 수
   • 3일 혈청 FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, 테스토스테론, AMH, Fragile X

3. 전처리를 위한 무작위화

   • 그룹 A: DHEA(하루에 세 번 25mg)
   • 그룹 B: 위약

4. 치료 중 모니터링

   • 모든 참가자는 다음을 갖게 됩니다.
   • 난포 측정용 USG
   • 치료 중 매달 혈청, FSH, E2, DHEA, DHEAS, 테스토스테론, AMH를 반복하십시오.
   • 신체 검사
   • 치료의 가능한 안드로겐 효과에 관한 연구 설문지 작성

5. 분석 계획:

   • 기본 결과
   • 임신
   • 임신율은 연령 및 치료 전 AMH를 공변량으로 하는 로지스틱 회귀를 사용하여 비교됩니다.
   • 이차 결과
   • 내분비 요인
   • 안드로겐 부작용
   • 기본 분석. 두 가지 전처리 요인 DHEA와 위약에 대해 요인 ANOVA를 수행합니다. 기준선 AMH 및 연령을 주요 공변량으로 사용
   • 2차 분석.
   • 전처리 4주기에 걸친 에스트라디올 및 기타 내분비 반응의 변화율을 조사
   • 그룹 간의 전처리 주기에 걸쳐 전치부 모낭 수를 비교합니다.
   • 가능한 안드로겐 관련 효과 비교
   • 전원 고려 사항:
   • 전원 가정: 알파 0.05; 80% 전력
   • 원인 불명의 불임에 대한 임신율은 주기당 2%입니다.
   • 개입하면 주기당 임신율이 5%로 향상됩니다.
   • 환자는 8주기 동안 치료를 받게 됩니다.
   • 대조 환자의 누적 임신율 - 13%
   • 치료받은 환자의 누적 임신율 - 30%
   • 각 그룹에서 치료를 완료하려면 91명의 환자가 필요합니다.
   • 20% 탈락( 91* 1.2)을 허용하면 각 그룹에 무작위로 배정된 109명의 환자가 필요합니다.
   • 무작위화:

무작위화는 그룹 간에 균일한 분포를 유지하기 위해 순열 블록에 의해 수행됩니다(참가자 수가 적기 때문에).

• 인간 과목 문제
• DHEA 사용과 관련된 잠재적 위험
• 8개월 동안 치료가 지연되고 자연적으로 계속해서 생식력이 상실될 가능성이 있는 잠재적 위험
• 정보에 입각한 동의 문제