Estudio de dehidroepiandrosterona oral (DHEA) para tratar la infertilidad previamente inexplicable (DHEAFert)
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Center for Human Reproduction
Un ensayo aleatorizado doble ciego de la suplementación con DHEA para el tratamiento de parejas con histerosalpingografía normal y análisis de semen normal y evidencia de envejecimiento ovárico prematuro (POA).
El enfoque experimental de este proyecto está en la interacción del tratamiento con DHEA en el embarazo en mujeres con infertilidad inexplicable y evidencia de envejecimiento ovárico prematuro (POA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento:
Los pacientes elegibles serán reclutados mediante publicidad en la web y en el periódico. Examinaremos a mujeres menores de 38 años con ciclos menstruales regulares y más de un año de infertilidad.
Plano experimental:
- Consentimiento informado
Estudios de base
- Conteo de folículos antrales en el día 2 - 3 del ciclo
- Día 3 Suero FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosterona, AMH, X frágil
Aleatorización para pretratamiento
- Grupo A: DHEA (25 mg tres veces al día)
- Grupo B: Placebo
Seguimiento durante el tratamiento
- Todos los participantes tendrán:
- USG para la medición de folículos
- Repetir suero, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosterona, AMH mensualmente durante el tratamiento.
- Examen físico
- Completar el cuestionario del estudio sobre los posibles efectos andrógenos del tratamiento
Plan de análisis:
- Resultado primario
- El embarazo
- Las tasas de embarazo se compararán mediante regresión logística con la edad y la AMH previa al tratamiento como covariables.
- Resultados secundarios
- Factores endocrinos
- Efectos secundarios de los andrógenos
- Análisis primario. Realizaremos un ANOVA factorial para los dos factores de pretratamiento DHEA y Placebo. AMH basal y edad como principales covariables
- Análisis secundario.
- Examinar la tasa de cambio de estradiol y otra respuesta endocrina durante los cuatro ciclos de pretratamiento
- Compare los recuentos de folículos antrales en ciclos de pretratamiento entre grupos
- Comparar los posibles efectos relacionados con los andrógenos
- Consideraciones de energía:
- Suposiciones de potencia: alfa 0.05; 80% de potencia
- La tasa de embarazo por infertilidad inexplicable es del 2% por ciclo.
- La intervención mejorará la tasa de embarazo al 5% por ciclo.
- Los pacientes serán tratados durante 8 ciclos.
- Tasa de embarazo acumulada para pacientes de control - 13%
- Tasa de embarazo acumulada para pacientes tratadas - 30%
- Requiere 91 pacientes para completar el tratamiento en cada grupo.
- Permitir un abandono del 20% (91* 1,2) necesitará 109 pacientes asignados al azar a cada grupo.
- Aleatorización:
La aleatorización será por bloques permutados para mantener una distribución uniforme entre los grupos (debido al pequeño número de participantes)
- Problemas de sujetos humanos
- Riesgos potenciales asociados con el uso de DHEA
- Riesgo potencial de retraso del tratamiento durante 8 meses y posible pérdida natural continua de la fertilidad
- problemas de consentimiento informado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Center For Human Reproduction
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 1 año de infertilidad
- < 38 años
- HSG normal
- Análisis de semen normal (Recuento >= 20 millones/ motilidad > 50 %/ Morfismo de Kruger > 14 %).
- menstruaciones regulares
- Voluntad de firmar el consentimiento informado para la aleatorización del estudio
- Voluntad de participar en 8 meses de tratamiento sin FIV.
Criterio de exclusión:
- Análisis de semen anormal
- HSG anormal
- FSH/E2 basal dentro de los criterios específicos de la edad normal
- Condición médica que contraindicaría el embarazo, la inducción de la ovulación o la anestesia general
- Antecedentes familiares de enfermedad genética significativa o trombofilia del factor V de Leiden
- Incapacidad para presentarse a las visitas de control
- Incapacidad para seguir las instrucciones de medicación.
- Deseo de someterse a otros tratamientos de fertilidad antes de completar los ocho meses de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DHEA
Dehidroepiandrosterona (DHEA) administrada a una dosis de 25 mg tid po.
DHEA es un andrógeno débil producido naturalmente por las glándulas suprarrenales en hombres y mujeres.
La producción de DHEA disminuye con el aumento de la edad.
Los niveles máximos de DHEA ocurren en los últimos años de la adolescencia.
|
25 mg VO TID
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo ciego
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Efectos endocrinos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Efectos secundarios de los andrógenos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Norbert Gleicher, MD, Center For Human Reproduction
- Investigador principal: David Barad, MD, MS, Center For Human Reproduction
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHR2008 1.0
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