Suun dehydroepiandrosteronin (DHEA) tutkimus aiemmin selittämättömän hedelmättömyyden hoitoon (DHEAFert)
maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Center for Human Reproduction
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu DHEA-lisäjälki pariskunnille, joilla on normaali hysterosalpingogrammi ja normaali siemennesteanalyysi ja todisteet ennenaikaisesta munasarjojen ikääntymisestä (POA).
Tämän projektin kokeellinen painopiste on DHEA-hoidon vuorovaikutuksessa raskauden aikana naisilla, joilla on muuten selittämätön hedelmättömyys ja todisteita ennenaikaisesta munasarjojen ikääntymisestä (POA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi:
Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan ilmoittamalla verkossa ja sanomalehdissä. Tutkimme alle 38-vuotiaita naisia, joilla on säännöllinen kuukautiskierto ja yli vuoden hedelmättömyys.
Kokeilusuunnitelma:
- Tietoinen suostumus
Perustutkimukset
- Antraalinen follikkelia lasketaan kierron päivinä 2-3
- Päivä 3 Seerumi FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosteroni, AMH, Fragile X
Satunnaistaminen esikäsittelyä varten
- Ryhmä A: DHEA (25 mg kolme kertaa päivässä)
- Ryhmä B: Placebo
Seuranta hoidon aikana
- Kaikilla osallistujilla on:
- USG follikkelien mittaukseen
- Toista seerumi, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosteroni, AMH kuukausittain hoidon aikana.
- Lääkärintarkastus
- Hoidon mahdollisia androgeenivaikutuksia koskevan tutkimuskyselyn täyttäminen
Analyysisuunnitelma:
- Ensisijainen tulos
- Raskaus
- Raskauslukuja verrataan käyttämällä logistista regressiota iän ja hoitoa edeltävän AMH:n kovariaatteina.
- Toissijaiset tulokset
- Endokriiniset tekijät
- Androgeenien sivuvaikutukset
- Ensisijainen analyysi. Suoritamme tekijä-ANOVA:n kahdelle esikäsittelytekijälle DHEA ja Placebo. Lähtötason AMH ja ikä tärkeimpinä kovariaatteina
- Toissijainen analyysi.
- Tutki estradiolin ja muiden endokriinisten vasteiden muutosnopeutta neljän esikäsittelyjakson aikana
- Vertaile anturaalisten follikkelien määrää ryhmien välisissä hoitojaksoissa
- Vertaa mahdollisia androgeeniin liittyviä vaikutuksia
- Tehonäkökohdat:
- Teho-oletukset: alfa 0,05; 80% tehoa
- Selittämättömän hedelmättömyyden raskausprosentti on 2 % sykliä kohden.
- Interventio parantaa raskausastetta 5 prosenttiin kiertoa kohden.
- Potilaita hoidetaan 8 syklin ajan.
- Kumulatiivinen raskausaste kontrollipotilailla - 13 %
- Kumulatiivinen raskausaste hoidetuilla potilailla - 30 %
- Vaadi 91 potilasta suorittamaan hoito loppuun kussakin ryhmässä.
- 20 %:n keskeyttämisen mahdollistamiseksi (91* 1,2) tarvitaan 109 potilasta, jotka satunnaistetaan kuhunkin ryhmään.
- Satunnaistaminen:
Satunnaistaminen tapahtuu permutoiduilla lohkoilla tasaisen jakautumisen ylläpitämiseksi ryhmien kesken (pienen osallistujamäärän vuoksi)
- Ihmisaiheisia asioita
- DHEA:n käyttöön liittyvät mahdolliset riskit
- Mahdollinen riski hoidon viivästymisestä 8 kuukaudella ja mahdollinen luonnollinen jatkuva hedelmällisyyden menetys
- Tietoon perustuvat suostumusongelmat
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 1 vuosi hedelmättömyyttä
- <38 vuotta vanha
- Normaali HSG
- Normaali siemennesteanalyysi (luku >= 20 miljoonaa/liikkuvuus > 50 %/ Kruger-morfia > 14 %.
- Säännölliset kuukautiset
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimuksen satunnaistamista varten
- Jos hän haluaa osallistua 8 kuukauden ei-IVF-hoitoon, hän saa hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali siemennesteanalyysi
- Epänormaali HSG
- Perustason FSH/E2 normaalin ikäkohtaisten kriteerien sisällä
- Lääketieteellinen tila, joka olisi raskauden, ovulaation induktion tai yleisanestesian vasta-aiheinen
- Suvussa on esiintynyt merkittävää geneettistä sairautta tai tekijä V leiden -trombofiliaa
- Kyvyttömyys esiintyä seurantakäynneillä
- Kyvyttömyys noudattaa lääkitysohjeita
- Halu käydä läpi muita hedelmällisyyshoitoja ennen kuin olet suorittanut kahdeksan kuukautta tästä kokeesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHEA
Dehydroepiandrosteroni (DHEA) annettuna annoksena 25 mg tid po.
DHEA on heikko androgeeni, jota lisämunuainen tuottaa luonnollisesti miehillä ja naisilla.
DHEA:n tuotanto vähenee iän myötä.
DHEA:n huipputasot esiintyvät myöhään teini-iässä.
|
25 mg PO TID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokea plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Endokriiniset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Androgeenien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
- Päätutkija: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHR2008 1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .