Badanie doustnego dehydroepiandrosteronu (DHEA) w leczeniu wcześniej niewyjaśnionej niepłodności (DHEAFert)
28 września 2015 zaktualizowane przez: Center for Human Reproduction
Randomizowana podwójnie ślepa próba suplementacji DHEA w leczeniu par z normalnym histerosalpingogramem i normalną analizą nasienia oraz dowodami przedwczesnego starzenia się jajników (POA).
Eksperymentalny nacisk tego projektu koncentruje się na interakcji leczenia DHEA z ciążą u kobiet z niewyjaśnioną w inny sposób niepłodnością i dowodami przedwczesnego starzenia się jajników (POA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja:
Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w Internecie iw prasie. Będziemy badać kobiety w wieku poniżej 38 lat z regularnymi cyklami miesiączkowymi i ponad rocznym okresem niepłodności.
Plan eksperymentu:
- Świadoma zgoda
Badania podstawowe
- Liczba pęcherzyków antralnych w 2-3 dniu cyklu
- Dzień 3 Surowica FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH, Fragile X
Randomizacja do leczenia wstępnego
- Grupa A: DHEA (25 mg trzy razy dziennie)
- Grupa B: Placebo
Monitorowanie podczas leczenia
- Wszyscy uczestnicy będą mieli:
- USG do pomiaru pęcherzyka
- Powtarzaj surowicę, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH co miesiąc podczas leczenia.
- Badanie lekarskie
- Wypełnienie kwestionariusza badawczego dotyczącego możliwych efektów androgenowych leczenia
Plan analizy:
- Główny wynik
- Ciąża
- Wskaźniki ciąż zostaną porównane przy użyciu regresji logistycznej z wiekiem i AMH przed leczeniem jako współzmiennymi.
- Wyniki drugorzędne
- Czynniki endokrynologiczne
- Skutki uboczne androgenów
- Analiza pierwotna. Przeprowadzimy czynnikową ANOVA dla dwóch czynników przed leczeniem, DHEA i Placebo. Wyjściowe AMH i wiek jako główne współzmienne
- Analiza wtórna.
- Zbadaj szybkość zmian estradiolu i innych odpowiedzi hormonalnych w ciągu czterech cykli wstępnego leczenia
- Porównaj liczbę pęcherzyków antralnych w cyklach leczenia wstępnego między grupami
- Porównaj możliwe efekty związane z androgenami
- Uwagi dotyczące zasilania:
- Założenia mocy: alfa 0,05; 80% mocy
- Wskaźnik ciąż w przypadku niewyjaśnionej niepłodności wynosi 2% na cykl.
- Interwencja poprawi odsetek ciąż do 5% na cykl.
- Pacjenci będą leczeni przez 8 cykli.
- Skumulowany wskaźnik ciąż dla pacjentek z grupy kontrolnej – 13%
- Skumulowany wskaźnik ciąż dla leczonych pacjentek - 30%
- Wymagaj 91 pacjentów do ukończenia leczenia w każdej grupie.
- Dopuszczenie 20% rezygnacji (91* 1,2) będzie wymagało 109 pacjentów losowo przydzielonych do każdej grupy.
- Randomizacja:
Randomizacja będzie odbywać się za pomocą permutowanych bloków, aby zachować równomierny rozkład między grupami (ze względu na małą liczbę uczestników)
- Kwestie dotyczące ludzi
- Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem DHEA
- Potencjalne ryzyko opóźnienia leczenia o 8 miesięcy i możliwa naturalna ciągła utrata płodności
- Kwestie świadomej zgody
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 1 rok niepłodności
- < 38 lat
- Normalne HSG
- Normalna analiza nasienia (ilość >= 20 milionów/ ruchliwość > 50%/ przemiana Krugera > 14%.
- Regularne miesiączki
- Gotowość do podpisania świadomej zgody na randomizację badania
- Chęć udziału w 8 miesiącach leczenia bez zapłodnienia in vitro.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa analiza nasienia
- Nieprawidłowe HSG
- Wyjściowe FSH/E2 w ramach normalnych kryteriów wiekowych
- Stan chorobowy, który mógłby stanowić przeciwwskazanie do ciąży, indukcji owulacji lub znieczulenia ogólnego
- Historia rodzinna istotnej choroby genetycznej lub trombofilia czynnika V leiden
- Brak możliwości stawienia się na wizyty kontrolne
- Niezdolność do przestrzegania zaleceń lekarskich
- Chęć poddania się innym metodom leczenia niepłodności przed ukończeniem ośmiu miesięcy tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DHEA
Dehydroepiandrosteron (DHEA) podawany w dawce 25 mg trzy razy dziennie doustnie.
DHEA jest słabym androgenem wytwarzanym naturalnie przez nadnercza u mężczyzn i kobiet.
Produkcja DHEA zmniejsza się wraz z wiekiem.
Szczytowe poziomy DHEA występują w późnych latach nastoletnich.
|
25 mg PO TID
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zaślepione placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Efekty endokrynologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skutki uboczne androgenów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
- Główny śledczy: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHR2008 1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .