Studie van oraal dehydroepiandrosteron (DHEA) om eerder onverklaarbare onvruchtbaarheid te behandelen (DHEAFert)
28 september 2015 bijgewerkt door: Center for Human Reproduction
Een gerandomiseerd dubbelblind spoor van DHEA-suppletie voor de behandeling van paren met normaal hysterosalpingogram en normale sperma-analyse en bewijs van vroegtijdige ovariële veroudering (POA).
De experimentele focus van dit project ligt op de interactie van DHEA-behandeling op zwangerschap bij vrouwen met anderszins onverklaarbare onvruchtbaarheid en tekenen van vroegtijdige ovariële veroudering (POA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving:
In aanmerking komende patiënten zullen worden geworven door middel van advertenties op internet en in de krant. We screenen vrouwen jonger dan 38 jaar met regelmatige menstruatiecycli en meer dan een jaar onvruchtbaarheid.
Experimenteel plan:
- Geïnformeerde toestemming
Baseline-onderzoeken
- Aantal antrale follikels op dag 2 - 3 van de cyclus
- Dag 3 Serum FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH, Fragile X
Randomisatie voor voorbehandeling
- Groep A: DHEA (25 mg driemaal daags)
- Groep B: Placebo
Bewaking tijdens de behandeling
- Alle deelnemers hebben:
- USG voor follikelmeting
- Herhaal serum, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH maandelijks tijdens de behandeling.
- Fysiek onderzoek
- Invullen van onderzoeksvragenlijst over mogelijke androgeeneffecten van behandeling
Analyseplan:
- Primaire uitkomst
- Zwangerschap
- Zwangerschapscijfers zullen worden vergeleken met behulp van logistische regressie met leeftijd en AMH vóór behandeling als covariaten.
- Secundaire uitkomsten
- Endocriene factoren
- Androgeen bijwerkingen
- Primaire analyse. We zullen een factoriële ANOVA uitvoeren voor de twee voorbehandelingsfactoren DHEA en Placebo. Baseline AMH en leeftijd als belangrijkste covariabelen
- Secundaire analyse.
- Onderzoek de veranderingssnelheid van oestradiol en andere endocriene respons gedurende de vier cycli van voorbehandeling
- Vergelijk antrale follikeltellingen over voorbehandelingscycli tussen groepen
- Vergelijk mogelijke androgeengerelateerde effecten
- Machtsoverwegingen:
- Vermogensveronderstellingen: alfa 0,05; 80% vermogen
- Het zwangerschapspercentage voor onverklaarbare onvruchtbaarheid is 2% per cyclus.
- Interventie zal het zwangerschapspercentage verbeteren tot 5% per cyclus.
- Patiënten zullen gedurende 8 cycli worden behandeld.
- Cumulatief zwangerschapspercentage voor controlepatiënten - 13%
- Cumulatief zwangerschapspercentage voor behandelde patiënten - 30%
- Er zijn 91 patiënten nodig om de behandeling in elke groep te voltooien.
- Rekening houdend met 20% uitval (91* 1,2) zijn er 109 patiënten nodig, gerandomiseerd naar elke groep.
- Randomisatie:
Randomisatie zal plaatsvinden door gepermuteerde blokken om een gelijkmatige verdeling over de groepen te behouden (vanwege het kleine aantal deelnemers)
- Problemen met mensen
- Potentiële risico's verbonden aan het gebruik van DHEA
- Potentieel risico op uitstel van behandeling gedurende 8 maanden en mogelijk aanhoudend natuurlijk verlies van vruchtbaarheid
- Geïnformeerde toestemmingskwesties
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 37 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 1 jaar onvruchtbaarheid
- < 38 jaar oud
- Normale HSG
- Normale sperma-analyse (telling >= 20 miljoen/ motiliteit > 50%/ Kruger morph > 14%.
- Regelmatige menstruatie
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor randomisatie van de studie
- Bereidheid om deel te nemen aan 8 maanden niet-IVF zal hem behandelen.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale sperma-analyse
- Abnormaal HSG
- Baseline FSH/E2 binnen normale leeftijdsspecifieke criteria
- Medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor zwangerschap, ovulatie-inductie of algemene anesthesie
- Familiegeschiedenis van significante genetische ziekte, of factor V leidende trombofilie
- Onvermogen om te presenteren voor controlebezoeken
- Onvermogen om medicatie-instructies op te volgen
- Verlangen om andere vruchtbaarheidsbehandelingen te ondergaan voordat acht maanden van deze proef zijn voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHEA
Dehydroepiandrosteron (DHEA) toegediend in een dosis van 25 mg driemaal daags.
DHEA is een zwak androgeen dat van nature wordt geproduceerd door de bijnier bij mannen en vrouwen.
De productie van DHEA neemt af met toenemende leeftijd.
Piekniveaus van DHEA komen voor in de late tienerjaren.
|
25 mg PO driemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geblindeerde placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Live geboorte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Endocriene effecten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Androgeen bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
- Hoofdonderzoeker: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHR2008 1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .