Estudo da desidroepiandrosterona oral (DHEA) para tratar a infertilidade previamente inexplicável (DHEAFert)
28 de setembro de 2015 atualizado por: Center for Human Reproduction
Uma trilha randomizada duplo-cega de suplementação de DHEA para tratamento de casais com histerossalpingografia normal e análise de sêmen normal e evidência de envelhecimento ovariano prematuro (POA).
O foco experimental deste projeto está na interação do tratamento com DHEA na gravidez em mulheres com infertilidade inexplicável e evidência de envelhecimento ovariano prematuro (POA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento:
Os pacientes elegíveis serão recrutados por meio de anúncios na web e em jornais. Iremos rastrear mulheres com menos de 38 anos com ciclos menstruais regulares e mais de um ano de infertilidade.
Plano Experimental:
- Consentimento informado
Estudos de linha de base
- Contagens de folículos antrais no dia 2 - 3 do ciclo
- Dia 3 Soro FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosterona, AMH, Fragile X
Randomização para pré-tratamento
- Grupo A: DHEA (25 mg três vezes ao dia)
- Grupo B: Placebo
Monitoramento durante o tratamento
- Todos os participantes terão:
- USG para medição de folículos
- Repita soro, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosterona, AMH mensalmente durante o tratamento.
- Exame físico
- Preenchimento do questionário do estudo sobre possíveis efeitos androgênicos do tratamento
Plano de análise:
- Resultado primário
- Gravidez
- As taxas de gravidez serão comparadas usando regressão logística com idade e AMH pré-tratamento como covariáveis.
- Resultados Secundários
- Fatores Endócrinos
- Efeitos colaterais do andrógeno
- Análise primária. Faremos uma ANOVA fatorial para os dois fatores de pré-tratamento DHEA e Placebo. AMH basal e idade como principais covariáveis
- Análise secundária.
- Examine a taxa de alteração do estradiol e outras respostas endócrinas ao longo dos quatro ciclos de pré-tratamento
- Compare as contagens de folículos antrais nos ciclos de pré-tratamento entre os grupos
- Compare os possíveis efeitos relacionados ao andrógeno
- Considerações de energia:
- Suposições de poder: alfa 0,05; 80% de potência
- A taxa de gravidez para infertilidade inexplicável é de 2% por ciclo.
- A intervenção melhorará a taxa de gravidez para 5% por ciclo.
- Os pacientes serão tratados por 8 ciclos.
- Taxa cumulativa de gravidez para pacientes de controle - 13%
- Taxa cumulativa de gravidez para pacientes tratados - 30%
- Requer 91 pacientes para completar o tratamento em cada grupo.
- Permitir 20% de desistência (91* 1,2) precisará de 109 pacientes randomizados para cada grupo.
- Randomization:
A randomização será por blocos permutados a fim de manter uma distribuição equitativa entre os grupos (devido ao pequeno número de participantes)
- questões de seres humanos
- Riscos potenciais associados ao uso de DHEA
- Risco potencial de atraso do tratamento por 8 meses e possível perda natural contínua de fertilidade
- Problemas de consentimento informado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 1 ano de infertilidade
- < 38 anos
- HSG normal
- Análise de sêmen normal (contagem >= 20 milhões/ motilidade > 50%/ morfologia de Kruger > 14%.
- menstruação regular
- Vontade de assinar o consentimento informado para randomização do estudo
- Disposição para participar de 8 meses de não-FIV será seu tratamento.
Critério de exclusão:
- Análise de sêmen anormal
- HSG anormal
- FSH/E2 basal dentro dos critérios específicos da idade normal
- Condição médica que contra-indicaria gravidez, indução de ovulação ou anestesia geral
- História familiar de doença genética significativa ou trombofilia fator V Leiden
- Incapacidade de se apresentar para visitas de monitoramento
- Incapacidade de seguir as instruções da medicação
- Desejo de passar por outros tratamentos de fertilidade antes de completar oito meses deste teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DHEA
Desidroepiandrosterona (DHEA) administrada na dose de 25 mg três vezes por dia.
DHEA é um andrógeno fraco produzido naturalmente pela adrenal em homens e mulheres.
A produção de DHEA diminui com o aumento da idade.
Os níveis máximos de DHEA ocorrem no final da adolescência.
|
25 mg PO TID
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cego
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nascido Vivo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidez Clínica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Efeitos endócrinos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Efeitos colaterais do andrógeno
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
- Investigador principal: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHR2008 1.0
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