Studie über orales Dehydroepiandrosteron (DHEA) zur Behandlung von bisher ungeklärter Unfruchtbarkeit (DHEAFert)

Rekrutierung:

Geeignete Patienten werden durch Werbung im Internet und in Zeitungen angeworben. Wir untersuchen Frauen unter 38 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen und mehr als einem Jahr Unfruchtbarkeit.

Versuchsplan:

1. Einverständniserklärung

2. Grundlagenstudien

   • Antrumfollikel zählen an Tag 2 - 3 des Zyklus
   • Tag 3 Serum FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, Testosteron, AMH, Fragiles X

3. Randomisierung zur Vorbehandlung

   • Gruppe A: DHEA (25 mg dreimal täglich)
   • Gruppe B: Placebo

4. Überwachung während der Behandlung

   • Alle Teilnehmer haben:
   • USG für die Follikelmessung
   • Serum, FSH, E2, DHEA, DHEAS, Testosteron, AMH monatlich während der Behandlung wiederholen.
   • Körperliche Untersuchung
   • Ausfüllen des Studienfragebogens zu möglichen androgenen Wirkungen der Behandlung

5. Analyseplan:

   • Primäres Ergebnis
   • Schwangerschaft
   • Schwangerschaftsraten werden unter Verwendung logistischer Regression mit Alter und AMH vor der Behandlung als Kovariaten verglichen.
   • Sekundäre Ergebnisse
   • Endokrine Faktoren
   • Nebenwirkungen von Androgenen
   • Primäranalyse. Wir werden eine faktorielle ANOVA für die beiden Vorbehandlungsfaktoren DHEA und Placebo durchführen. Baseline-AMH und Alter als Hauptkovariaten
   • Sekundäranalyse.
   • Untersuchen Sie die Veränderungsrate von Estradiol und andere endokrine Reaktionen über die vier Zyklen der Vorbehandlung
   • Vergleichen Sie die Anzahl der Antrumfollikel in den Vorbehandlungszyklen zwischen den Gruppen
   • Vergleichen Sie mögliche androgenbedingte Wirkungen
   • Überlegungen zur Stromversorgung:
   • Leistungsannahmen: Alpha 0,05; 80 % Leistung
   • Die Schwangerschaftsrate für ungeklärte Unfruchtbarkeit beträgt 2 % pro Zyklus.
   • Die Intervention wird die Schwangerschaftsrate auf 5 % pro Zyklus verbessern.
   • Die Patienten werden 8 Zyklen lang behandelt.
   • Kumulative Schwangerschaftsrate bei Kontrollpatientinnen - 13 %
   • Kumulative Schwangerschaftsrate bei behandelten Patientinnen - 30 %
   • In jeder Gruppe müssen 91 Patienten die Behandlung abschließen.
   • Unter Berücksichtigung von 20 % Dropout (91* 1,2) werden 109 Patienten benötigt, die jeder Gruppe randomisiert zugeteilt werden.
   • Randomisierung:

Die Randomisierung erfolgt durch permutierte Blöcke, um eine gleichmäßige Verteilung auf die Gruppen zu gewährleisten (aufgrund der geringen Teilnehmerzahlen).

• Probleme mit menschlichen Subjekten
• Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von DHEA
• Mögliches Risiko einer Verzögerung der Behandlung um 8 Monate und möglicher natürlicher anhaltender Fruchtbarkeitsverlust
• Fragen der informierten Zustimmung