Undersøgelse af oral dehydroepiandrosteron (DHEA) til behandling af tidligere uforklarlig infertilitet (DHEAFert)
28. september 2015 opdateret af: Center for Human Reproduction
Et randomiseret dobbeltblindet spor af DHEA-supplement til behandling af par med normal hysterosalpingogram og normal sædanalyse og bevis på for tidlig æggestokkeældning (POA).
Det eksperimentelle fokus i dette projekt er på interaktionen af DHEA-behandling på graviditet hos kvinder med ellers uforklarlig infertilitet og tegn på for tidlig æggestokældning (POA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering:
Støtteberettigede patienter vil blive rekrutteret ved annoncering på nettet og i avisen. Vi vil screene kvinder under 38 år med regelmæssige menstruationscyklusser og mere end et års infertilitet.
Eksperimentel plan:
- Informeret samtykke
Baseline undersøgelser
- Antral follikel tæller på dag 2 - 3 af cyklus
- Dag 3 Serum FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH, Fragile X
Randomisering til forbehandling
- Gruppe A: DHEA (25 mg tre gange om dagen)
- Gruppe B: Placebo
Overvågning under behandlingen
- Alle deltagere vil have:
- USG til follikelmåling
- Gentag serum, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH månedligt under behandlingen.
- Fysisk undersøgelse
- Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskema vedrørende mulige androgeneffekter af behandling
Analyseplan:
- Primært resultat
- Graviditet
- Graviditetsrater vil blive sammenlignet med logistisk regression med alder og AMH før behandling som kovariater.
- Sekundære resultater
- Endokrine faktorer
- Bivirkninger af androgen
- Primær analyse. Vi vil udføre en faktoriel ANOVA for de to forbehandlingsfaktorer DHEA og Placebo. Baseline AMH og alder som hovedkovariater
- Sekundær analyse.
- Undersøg hastigheden for ændring af østradiol og anden endokrin respons over de fire cyklusser af forbehandling
- Sammenlign antralfollikeltal på tværs af forbehandlingscyklusser mellem grupper
- Sammenlign mulige androgenrelaterede virkninger
- Kraftovervejelser:
- Effektantagelser: alfa 0,05; 80% effekt
- Graviditetsraten for uforklarlig infertilitet er 2% pr. cyklus.
- Intervention vil forbedre graviditetsraten til 5% pr. cyklus.
- Patienterne vil blive behandlet i 8 cyklusser.
- Kumulativ graviditetsrate for kontrolpatienter - 13 %
- Kumulativ graviditetsrate for behandlede patienter - 30 %
- Kræver 91 patienter for at fuldføre behandlingen i hver gruppe.
- Tillad 20% frafald (91* 1,2) vil have brug for 109 patienter randomiseret til hver gruppe.
- Randomisering:
Randomisering vil ske ved permuterede blokke for at opretholde en jævn fordeling blandt grupperne (på grund af det lille antal deltagere)
- Menneskelige emner
- Potentielle risici forbundet med brug af DHEA
- Potentiel risiko for forsinkelse af behandlingen i 8 måneder og muligt naturligt fortsat tab af fertilitet
- Problemer med informeret samtykke
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 37 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 1 års infertilitet
- < 38 år gammel
- Normal HSG
- Normal sædanalyse (Antal >= 20 millioner/motilitet > 50%/ Kruger morf > 14%.
- Regelmæssig menstruation
- Vilje til at underskrive informeret samtykke til undersøgelsesrandomisering
- Vilje til at deltage i 8 måneders non-IVF vil han behandle.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal sædanalyse
- Unormal HSG
- Baseline FSH/E2 inden for normale aldersspecifikke kriterier
- Medicinsk tilstand, der ville kontraindicere graviditet, ægløsningsinduktion eller generel anæstesi
- Familiehistorie med signifikant genetisk sygdom eller faktor V-trombofili
- Manglende evne til at præsentere for overvågningsbesøg
- Manglende evne til at følge medicinanvisning
- Ønske om at gennemgå andre fertilitetsbehandlinger, før du afslutter otte måneder af dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DHEA
Dehydroepiandrosteron (DHEA) indgivet i en dosis på 25 mg tid po.
DHEA er et svagt androgen produceret naturligt af binyrerne hos mænd og kvinder.
DHEA-produktionen mindskes med stigende alder.
Topniveauer af DHEA forekommer i de sene teenageår.
|
25 mg PO TID
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Blind placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levende Fødsel
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endokrine virkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Bivirkninger af androgen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
- Ledende efterforsker: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2008
Først opslået (Skøn)
2. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHR2008 1.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .