Исследование перорального дегидроэпиандростерона (ДГЭА) для лечения ранее необъяснимого бесплодия (DHEAFert)
28 сентября 2015 г. обновлено: Center for Human Reproduction
Рандомизированный двойной слепой анализ добавок ДГЭА для лечения пар с нормальной гистеросальпингограммой и нормальным анализом спермы и доказательствами преждевременного старения яичников (POA).
Экспериментальное внимание в этом проекте сосредоточено на взаимодействии лечения ДГЭА с беременностью у женщин с необъяснимым бесплодием и признаками преждевременного старения яичников (ПСЯ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор персонала:
Подходящие пациенты будут набираться с помощью рекламы в Интернете и в газетах. Мы будем проводить скрининг женщин моложе 38 лет с регулярным менструальным циклом и бесплодием более года.
Экспериментальный план:
- Информированное согласие
Базовые исследования
- Количество антральных фолликулов на 2-3 день цикла
- День 3 Сыворотка ФСГ, ЛГ, Е2, прог, ДГЭА, ДГЭАС, тестостерон, АМГ, Fragile X
Рандомизация для предварительной обработки
- Группа А: ДГЭА (25 мг три раза в день)
- Группа B: плацебо
Мониторинг во время лечения
- Все участники получат:
- УЗИ для измерения фолликулов
- Повторяйте сыворотку, ФСГ, Е2, ДГЭА, ДГЭАС, тестостерон, АМГ ежемесячно во время лечения.
- Физикальное обследование
- Заполнение анкеты исследования относительно возможных андрогенных эффектов лечения
План анализа:
- Основной результат
- Беременность
- Показатели беременности будут сравниваться с использованием логистической регрессии с возрастом и АМГ до лечения в качестве ковариант.
- Вторичные результаты
- Эндокринные факторы
- Побочные эффекты андрогенов
- Первичный анализ. Мы проведем факторный ANOVA для двух факторов предварительной обработки DHEA и плацебо. Исходный АМГ и возраст как основные коварианты
- Вторичный анализ.
- Изучите скорость изменения эстрадиола и других эндокринных реакций в течение четырех циклов предварительного лечения.
- Сравните количество антральных фолликулов в циклах предварительной обработки между группами.
- Сравните возможные эффекты, связанные с андрогенами.
- Соображения по мощности:
- Предположения о мощности: альфа 0,05; 80% мощность
- Частота наступления беременности при необъяснимом бесплодии составляет 2% за цикл.
- Вмешательство улучшит частоту наступления беременности до 5% за цикл.
- Пациентов будут лечить в течение 8 циклов.
- Кумулятивный показатель наступления беременности для контрольных пациенток - 13%
- Кумулятивный показатель беременности для пролеченных пациентов - 30%
- Требуется 91 пациент для завершения лечения в каждой группе.
- С учетом 20% отсева (91*1,2) потребуется 109 пациентов, рандомизированных в каждую группу.
- Рандомизация:
Рандомизация будет осуществляться путем перестановки блоков, чтобы обеспечить равномерное распределение среди групп (из-за небольшого количества участников).
- Проблемы с человеческими субъектами
- Потенциальные риски, связанные с использованием ДГЭА
- Потенциальный риск задержки лечения на 8 месяцев и возможной естественной продолжающейся потери фертильности
- Вопросы информированного согласия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- >= 1 год бесплодия
- < 38 лет
- Нормальный ГСГ
- Нормальный анализ спермы (число >= 20 миллионов/ подвижность > 50%/ морфа Крюгера > 14%).
- Регулярные менструации
- Готовность подписать информированное согласие на рандомизацию исследования
- Готовность участвовать в 8 месяцах без ЭКО будет его лечением.
Критерий исключения:
- Аномальный анализ спермы
- Аномальный ГСГ
- Исходный уровень ФСГ/Э2 в пределах нормальных возрастных критериев
- Медицинское состояние, которое противопоказывает беременность, индукцию овуляции или общую анестезию.
- Семейный анамнез значительного генетического заболевания или лейденской тромбофилии фактора V
- Невозможность присутствовать на контрольных посещениях
- Неспособность следовать инструкциям по лечению
- Желание пройти другие виды лечения бесплодия до завершения восьми месяцев этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДГЭА
Дегидроэпиандростерон (ДГЭА) назначают в дозе 25 мг три раза в день перорально.
ДГЭА — это слабый андроген, естественным образом вырабатываемый надпочечниками у мужчин и женщин.
Производство ДГЭА снижается с возрастом.
Пиковые уровни ДГЭА приходятся на поздний подростковый возраст.
|
25 мг перорально три раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Слепое плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Живое рождение
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Эндокринные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Побочные эффекты андрогенов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
- Главный следователь: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHR2008 1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .