口服脱氢表雄酮（DHEA）治疗不明原因不孕症的研究 (DHEAFert)

招聘：

合格的患者将通过网络和报纸上的广告招募。 我们将筛查月经周期正常且不孕一年以上的38岁以下女性。

实验方案：

1. 知情同意

2. 基线研究

   • 周期第 2 - 3 天的窦卵泡计数
   • 第 3 天血清 FSH、LH、E2、Prog、DHEA、DHEAS、睾酮、AMH、脆性 X

3. 预处理的随机化

   • A 组：DHEA（25 毫克，每天 3 次）
   • B组：安慰剂

4. 治疗期间的监测

   • 所有参与者都将拥有：
   • 用于卵泡测量的 USG
   • 治疗期间每月重复血清、FSH、E2、DHEA、DHEAS、睾酮、AMH。
   • 身体检查
   • 完成关于治疗可能产生的雄激素效应的研究问卷

5. 分析方案：

   • 主要结果
   • 怀孕
   • 将使用年龄和治疗前 AMH 作为协变量的逻辑回归来比较妊娠率。
   • 次要结果
   • 内分泌因素
   • 雄激素的副作用
   • 初步分析。 我们将对 DHEA 和安慰剂这两个预处理因子进行阶乘方差分析。 基线 AMH 和年龄作为主要协变量
   • 二次分析。
   • 检查四个预处理周期内雌二醇和其他内分泌反应的变化率
   • 比较各组间预处理周期的窦状卵泡计数
   • 比较可能的雄激素相关影响
   • 电源注意事项：
   • 功率假设：alpha 0.05； 80% 电量
   • 不明原因不孕症的妊娠率为每个周期 2%。
   • 干预将使每个周期的妊娠率提高到 5%。
   • 患者将接受8个周期的治疗。
   • 对照患者的累积妊娠率 - 13%
   • 治疗患者的累积怀孕率 - 30%
   • 每组需91例患者完成治疗。
   • 允许 20% 的退出率 ( 91* 1.2) 将需要 109 名患者随机分配到每组。
   • 随机化：

随机化将通过置换块进行，以保持各组之间的均匀分布（因为参与者数量较少）

• 人类受试者问题
• 与使用 DHEA 相关的潜在风险
• 治疗延迟 8 个月的潜在风险和可能自然持续丧失生育能力
• 知情同意问题