Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral dehydroepiandrosteron (DHEA) for å behandle tidligere uforklarlig infertilitet (DHEAFert)

28. september 2015 oppdatert av: Center for Human Reproduction

En randomisert dobbeltblind spor av DHEA-supplement for behandling av par med normal hysterosalpingogram og normal sædanalyse og bevis på for tidlig ovariealdring (POA).

Det eksperimentelle fokuset til dette prosjektet er på interaksjonen av DHEA-behandling på graviditet hos kvinner med ellers uforklarlig infertilitet og bevis på for tidlig ovariealdring (POA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering:

Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert ved annonsering på nett og i avis. Vi vil screene kvinner under 38 år med regelmessige menstruasjonssykluser og mer enn ett år med infertilitet.

Eksperimentell plan:

  1. Informert samtykke

  2. Grunnstudier

    • Antral follikkel teller på dag 2 - 3 av syklusen
    • Dag 3 Serum FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH, Fragile X

  3. Randomisering for forbehandling

    • Gruppe A: DHEA (25 mg tre ganger per dag)
    • Gruppe B: Placebo

  4. Overvåking under behandling

    • Alle deltakere vil ha:
    • USG for follikkelmåling
    • Gjenta serum, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH månedlig under behandlingen.
    • Fysisk undersøkelse
    • Utfylling av studiespørreskjema angående mulige androgeneffekter av behandling

  5. Analyseplan:

    • Primært resultat
    • Svangerskap
    • Graviditetsrater vil bli sammenlignet med logistisk regresjon med alder og AMH før behandling som kovariater.
    • Sekundære utfall
    • Endokrine faktorer
    • Bivirkninger av androgen
    • Primæranalyse. Vi vil utføre en faktoriell ANOVA for de to forbehandlingsfaktorene DHEA og Placebo. Baseline AMH og alder som hovedkovariater
    • Sekundær analyse.
    • Undersøk hastigheten på endring av østradiol og annen endokrin respons over de fire syklusene med forbehandling
    • Sammenlign antall antralfollikkel på tvers av forbehandlingssykluser mellom grupper
    • Sammenlign mulige androgenrelaterte effekter
    • Krafthensyn:
    • Effektantakelser: alfa 0,05; 80 % kraft
    • Graviditetsraten for uforklarlig infertilitet er 2 % per syklus.
    • Intervensjon vil øke graviditetsraten til 5 % per syklus.
    • Pasientene vil bli behandlet i 8 sykluser.
    • Akkumulert graviditetsrate for kontrollpasienter - 13 %
    • Kumulativ graviditetsrate for behandlede pasienter - 30 %
    • Krever 91 pasienter for å fullføre behandlingen i hver gruppe.
    • Tillat 20 % frafall ( 91* 1,2) vil trenge 109 pasienter randomisert til hver gruppe.
    • Randomisering:

Randomisering vil skje ved permuterte blokkeringer for å opprettholde en jevn fordeling mellom gruppene (på grunn av det lille antallet deltakere)

  • Menneskelige emner
  • Potensielle risikoer forbundet med DHEA-bruk
  • Potensiell risiko for forsinkelse av behandlingen i 8 måneder og mulig naturlig fortsatt tap av fertilitet
  • Problemer med informert samtykke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Center for Human Reproduction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 1 år med infertilitet
  • < 38 år gammel
  • Vanlig HSG
  • Normal sædanalyse (Antall >= 20 millioner/ motilitet > 50 %/ Kruger morf > 14 %.
  • Regelmessig menstruasjon
  • Vilje til å signere informert samtykke for studierandomisering
  • Vilje til å delta i 8 måneder med ikke-IVF vil han behandle.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal sædanalyse
  • Unormal HSG
  • Baseline FSH/E2 innenfor normale aldersspesifikke kriterier
  • Medisinsk tilstand som vil kontraindisere graviditet, eggløsningsinduksjon eller generell anestesi
  • Familiehistorie med betydelig genetisk sykdom, eller faktor V forårsaket trombofili
  • Manglende evne til å presentere for overvåkingsbesøk
  • Manglende evne til å følge medisineringsinstruksjonene
  • Ønske om å gjennomgå andre fertilitetsbehandlinger før du fullfører åtte måneder av denne prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHEA
Dehydroepiandrosteron (DHEA) administrert i en dose på 25 mg tid po. DHEA er et svakt androgen som produseres naturlig av binyrene hos menn og kvinner. DHEA-produksjonen reduseres med økende alder. Toppnivåer av DHEA forekommer i slutten av tenårene.
Kosttilskudd: Dehydroepiandrosteron
25 mg PO TID
Andre navn:
  • DHEA
Placebo komparator: Placebo
Blind placebo
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endokrine effekter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bivirkninger av androgen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Human Reproduction

Etterforskere

  • Studiestol: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
  • Hovedetterforsker: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHR2008 1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere