APRiCOT-L: 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙 병용 아프리콕시브의 효능 및 안전성 평가 연구 (TP2001-201)
2012년 3월 13일 업데이트: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
APRiCOT-L(Apricoxib 병용 종양학 치료 - 폐) 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙과 병용한 Apricoxib의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관 2상 연구
이 연구는 종양에서 COX-2 발현이 상향 조절된 환자에서 COX-2 및 EGFR 경로의 하향 조절이라는 가설을 테스트하기 위해 질병 진행까지의 시간으로 측정된 아프리콕시브 및 엘로티닙의 항종양 효능을 위약 및 엘로티닙과 비교합니다. erlotinib 단독에 비해 임상적 이점이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Bakersfield, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Rancho Mirage, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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San Dimas, California, 미국
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Stockton, California, 미국
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국
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Florida
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Lake North, Florida, 미국
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Lakeland, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Kokomo, Indiana, 미국
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New Albany, Indiana, 미국
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Jackson, Michigan, 미국
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Lansing, Michigan, 미국
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Saginaw, Michigan, 미국
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St. Joseph, Michigan, 미국
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국
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New York
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Elmhurst, New York, 미국
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Stony Brook, New York, 미국
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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Canton, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Jefferson City, Ohio, 미국
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Sylvania, Ohio, 미국
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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Galveston, Texas, 미국
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국
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Morgantown, West Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IIIb기(흉막 삼출)를 포함하여 병리학적으로 결정된 IV기 NSCLC
- IIIb기 또는 IV기 NSCLC에 대한 이전 백금 기반 화학 요법에 적어도 한 번 실패했습니다. 보조 환경에서만 제공되는 백금 기반 화학 요법을 받는 환자는 자격이 없습니다.
- RECIST로 측정 가능한 질병
- 18세 이상
- 0 또는 1의 ECOG PS
제외 기준:
- 2주 이내 방사선 치료; 3주 이내 화학 요법; 연구 치료 개시 4주 이내의 비세포독성 연구용 제제
- NYHA 클래스 III 이상의 심장 질환의 증거
- 12개월 이내의 MI, 뇌졸중, 심실성 부정맥 또는 증후성 전도 이상 병력
- 알려진 HIV 감염 또는 AIDS
- 증상이 있는 CNS 전이
- 임산부 또는 수유부
- erlotinib, sulfonamides, aspirin 또는 기타 NSAIDs에 대한 과민성 또는 불내성.
- 상부 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력
- 전이성 NSCLC 치료를 위한 COX-2 억제제 요법의 과거력
- 이전 항-EGFR 키나제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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살구: 100mg 정제, 400mg/일 erlotinib: 패키지 삽입물당 |
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위약 비교기: 비
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erlotinib: 패키지 삽입물당 위약: 100mg 정제, 400mg/일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 진행까지의 시간(TDP)
기간: 기준선 및 격주기.
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기준선 및 격주기.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위화 및 모든 주기
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무작위화 및 모든 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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