APRiCOT-L: Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aprikoksybu z erlotynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (TP2001-201)
13 marca 2012 zaktualizowane przez: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
APRiCOT-L (Aprikoksyb w skojarzonym leczeniu onkologicznym – płuca) Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z kontrolą placebo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aprikoksybu w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
W badaniu tym porówna się skuteczność przeciwnowotworową aprikoksybu i erlotynibu z placebo i erlotynibem, mierzoną czasem do progresji choroby, aby przetestować hipotezę, że obniżenie szlaków COX-2 i EGFR u pacjentów z podwyższoną ekspresją COX-2 w guzie przyniesie korzyść kliniczną w porównaniu z samym erlotynibem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Lake North, Florida, Stany Zjednoczone
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
-
St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Jefferson City, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie stwierdzony NSCLC w stadium IV, w tym w stadium IIIb (wysięk opłucnowy)
- Nieudana wcześniejsza chemioterapia oparta na związkach platyny w przypadku NSCLC w stadium IIIb lub IV. Pacjenci otrzymujący chemioterapię opartą na związkach platyny, podawaną wyłącznie w ramach leczenia uzupełniającego, nie kwalifikują się.
- Mierzalna choroba wg RECIST
- Większy lub równy 18 lat
- ECOG PS 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni; chemioterapia w ciągu 3 tygodni; niecytotoksyczne środki badane w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Dowody na chorobę serca klasy III lub wyższej wg NYHA
- Zawał mięśnia sercowego, udar, komorowe zaburzenia rytmu lub objawowe zaburzenia przewodzenia w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy
- Znane zakażenie wirusem HIV lub AIDS
- Objawowe przerzuty do OUN
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Nadwrażliwość lub nietolerancja na erlotynib, sulfonamidy, aspirynę lub inne NLPZ.
- Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
- Wcześniejsza historia leczenia inhibitorem COX-2 w leczeniu przerzutowego NSCLC
- Wcześniejsza terapia kinazą anty-EGFR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
apricoxib: tabletki 100 mg, 400 mg/dzień erlotynib: zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania |
|
Komparator placebo: B
|
erlotynib: zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania placebo: tabletki 100 mg, 400 mg/dzień |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji choroby (TDP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i co drugi cykl.
|
Linia bazowa i co drugi cykl.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja i każdy cykl
|
Randomizacja i każdy cykl
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP2001-201
- APRiCOT-L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .