APRiCOT-L: Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de apricoxib con erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (TP2001-201)
13 de marzo de 2012 actualizado por: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
APRiCOT-L (apricoxib en tratamiento oncológico combinado - pulmón) Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de apricoxib en combinación con erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Este estudio comparará la eficacia antitumoral de apricoxib y erlotinib con placebo y erlotinib medido por el tiempo hasta la progresión de la enfermedad para probar la hipótesis de que la regulación a la baja de las vías de COX-2 y EGFR en pacientes con expresión de COX-2 regulada al alza en el tumor tendrá un beneficio clínico en comparación con erlotinib solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Dimas, California, Estados Unidos
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Stockton, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Lake North, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Kokomo, Indiana, Estados Unidos
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New Albany, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Jackson, Michigan, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Livonia, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Elmhurst, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Jefferson City, Ohio, Estados Unidos
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Galveston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio IV determinado patológicamente, incluido el estadio IIIb (derrame pleural)
- Falló al menos una quimioterapia anterior basada en platino para NSCLC en estadio IIIb o estadio IV. Los pacientes que reciben quimioterapia basada en platino solo en un entorno adyuvante no son elegibles.
- Enfermedad medible por RECIST
- Mayor o igual a 18 años de edad
- ECOG PS de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Radioterapia dentro de las 2 semanas; quimioterapia dentro de las 3 semanas; agentes en investigación no citotóxicos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Evidencia de enfermedad cardíaca clase III de la NYHA o superior
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia ventricular o anomalía de conducción sintomática en los últimos 12 meses
- Infección conocida por VIH o SIDA
- Metástasis del SNC sintomáticas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipersensibilidad o intolerancia a erlotinib, sulfonamidas, aspirina u otros AINE.
- Antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación del tubo digestivo alto
- Antecedentes previos de terapia con inhibidores de la COX-2 para el tratamiento del NSCLC metastásico
- Terapia previa anti-EGFR cinasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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aricoxib: comprimidos de 100 mg, 400 mg/día erlotinib: por prospecto |
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Comparador de placebos: B
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erlotinib: por prospecto placebo: comprimidos de 100 mg, 400 mg/día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TDP)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada dos ciclos.
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Línea de base y cada dos ciclos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización y cada ciclo
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Aleatorización y cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- TP2001-201
- APRiCOT-L
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .