APRiCOT-L: Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Apricoxib com Erlotinib em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (TP2001-201)
13 de março de 2012 atualizado por: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
APRiCOT-L (Apricoxib em Combinação de Tratamento Oncológico - Pulmão) Um Estudo Multicêntrico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Fase 2 da Eficácia e Segurança de Apricoxib em Combinação com Erlotinib em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Este estudo irá comparar a eficácia antitumoral de apricoxib e erlotinib com placebo e erlotinib conforme medido pelo tempo de progressão da doença para testar a hipótese de que a regulação negativa das vias COX-2 e EGFR em pacientes com expressão aumentada de COX-2 no tumor terá um benefício clínico em comparação com erlotinib sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Dimas, California, Estados Unidos
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Stockton, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Lake North, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Kokomo, Indiana, Estados Unidos
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New Albany, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Jackson, Michigan, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Livonia, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Elmhurst, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Jefferson City, Ohio, Estados Unidos
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Galveston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC de estágio IV determinado patologicamente, incluindo estágio IIIb (derrame pleural)
- Falha em pelo menos uma quimioterapia anterior à base de platina para NSCLC estágio IIIb ou estágio IV. Os pacientes que recebem quimioterapia à base de platina administrada apenas em um ambiente adjuvante não são elegíveis.
- Doença mensurável por RECIST
- Maior ou igual a 18 anos
- ECOG PS de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Radioterapia dentro de 2 semanas; quimioterapia dentro de 3 semanas; agentes experimentais não citotóxicos dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
- Evidência de classe III da NYHA ou maior doença cardíaca
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia ventricular ou anormalidade de condução sintomática em 12 meses
- Infecção conhecida por HIV ou AIDS
- Metástases sintomáticas do SNC
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade ou intolerância a erlotinibe, sulfonamidas, aspirina ou outros AINEs.
- História de sangramento, ulceração ou perfuração do trato gastrointestinal superior
- História prévia de terapia com inibidor de COX-2 para o tratamento de NSCLC metastático
- Terapia anti-EGFR quinase anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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apricoxibe: comprimidos de 100 mg, 400 mg/dia erlotinibe: por bula |
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Comparador de Placebo: B
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erlotinibe: por bula placebo: comprimidos de 100 mg, 400 mg/dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para Progressão da Doença (TDP)
Prazo: Linha de base e todos os outros ciclos.
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Linha de base e todos os outros ciclos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Randomização e cada ciclo
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Randomização e cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- TP2001-201
- APRiCOT-L
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