APRiCOT-L: Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Apricoxib con Erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (TP2001-201)
13 marzo 2012 aggiornato da: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
APRiCOT-L (Apricoxib in Combination Oncology Treatment - Lung) Uno studio multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Apricoxib in combinazione con Erlotinib in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule
Questo studio confronterà l'efficacia antitumorale di apricoxib ed erlotinib con placebo ed erlotinib misurata in base al tempo alla progressione della malattia per testare l'ipotesi che la downregulation delle vie COX-2 ed EGFR in pazienti con espressione di COX-2 up-regolata nel tumore avrà un beneficio clinico rispetto al solo erlotinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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San Dimas, California, Stati Uniti
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Stockton, California, Stati Uniti
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Lake North, Florida, Stati Uniti
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Lakeland, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Kokomo, Indiana, Stati Uniti
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New Albany, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Jackson, Michigan, Stati Uniti
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Lansing, Michigan, Stati Uniti
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Livonia, Michigan, Stati Uniti
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti
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St. Joseph, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Elmhurst, New York, Stati Uniti
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Stony Brook, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
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Canton, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Jefferson City, Ohio, Stati Uniti
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti
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Galveston, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC in stadio IV patologicamente determinato compreso lo stadio IIIb (versamento pleurico)
- Fallimento di almeno una precedente chemioterapia a base di platino per NSCLC in stadio IIIb o stadio IV. I pazienti che ricevono chemioterapia a base di platino somministrata solo in un contesto adiuvante non sono idonei.
- Malattia misurabile da RECIST
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- PS ECOG di 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Radioterapia entro 2 settimane; chemioterapia entro 3 settimane; agenti sperimentali non citotossici entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
- Evidenza di malattia cardiaca di classe NYHA III o superiore
- Storia di infarto del miocardio, ictus, aritmia ventricolare o anomalia della conduzione sintomatica entro 12 mesi
- Infezione da HIV o AIDS nota
- Metastasi sintomatiche del SNC
- Donne incinte o che allattano
- Ipersensibilità o intolleranza a erlotinib, sulfamidici, aspirina o altri FANS.
- Storia di sanguinamento, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale superiore
- Storia precedente di terapia con inibitori della COX-2 per il trattamento del NSCLC metastatico
- Precedente terapia con chinasi anti-EGFR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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albicoxib: compresse da 100 mg, 400 mg/die erlotinib: per foglietto illustrativo |
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Comparatore placebo: B
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erlotinib: per foglietto illustrativo placebo: compresse da 100 mg, 400 mg/giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla progressione della malattia (TDP)
Lasso di tempo: Linea di base e ogni altro ciclo.
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Linea di base e ogni altro ciclo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione e ogni ciclo
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Randomizzazione e ogni ciclo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP2001-201
- APRiCOT-L
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