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APRiCOT-L: Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apricoxib mit Erlotinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (TP2001-201)

13. März 2012 aktualisiert von: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

APRiCOT-L (Apricoxib in der onkologischen Kombinationsbehandlung – Lunge) Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apricoxib in Kombination mit Erlotinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In dieser Studie wird die Antitumorwirksamkeit von Apricoxib und Erlotinib mit Placebo und Erlotinib verglichen, gemessen anhand der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, um die Hypothese zu testen, dass die COX-2- und EGFR-Signalwege bei Patienten mit hochregulierter COX-2-Expression im Tumor herunterreguliert werden wird im Vergleich zu Erlotinib allein einen klinischen Nutzen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lake North, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Jefferson City, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bedingter NSCLC im Stadium IV einschließlich Stadium IIIb (Pleuraerguss)
  • Mindestens eine vorherige platinbasierte Chemotherapie bei NSCLC im Stadium IIIb oder IV hat fehlgeschlagen. Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie nur im Rahmen einer adjuvanten Behandlung erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Messbare Krankheit durch RECIST
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • ECOG PS von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen; Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen; nicht-zytotoxische Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Hinweise auf eine Herzerkrankung der NYHA-Klasse III oder höher
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall, ventrikulärer Arrhythmie oder symptomatischer Erregungsleitungsstörung innerhalb von 12 Monaten
  • Bekannte HIV-Infektion oder AIDS
  • Symptomatische ZNS-Metastasen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Erlotinib, Sulfonamiden, Aspirin oder anderen NSAIDs.
  • Vorgeschichte von Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Vorgeschichte einer COX-2-Hemmer-Therapie zur Behandlung von metastasiertem NSCLC
  • Vorherige Anti-EGFR-Kinase-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Apricoxib/Erlotinib

Apricoxib: 100 mg Tabletten, 400 mg/Tag

Erlotinib: gemäß Packungsbeilage
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Erlotinib/Placebo

Erlotinib: gemäß Packungsbeilage

Placebo: 100 mg Tabletten, 400 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TDP)
Zeitfenster: Baseline und jeder zweite Zyklus.
Baseline und jeder zweite Zyklus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung und jeder Zyklus
Randomisierung und jeder Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP2001-201
  • APRiCOT-L

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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