Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APRICOT-L: Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Apricoxib med Erlotinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (TP2001-201)

13. mars 2012 oppdatert av: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

APRICOT-L (Apricoxib i kombinasjon onkologisk behandling - lunge) En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til apricoxib i kombinasjon med erlotinib hos ikke-småcellet lungekreftpasienter

Denne studien vil sammenligne antitumoreffektiviteten til apricoxib og erlotinib med placebo og erlotinib målt etter tid til sykdomsprogresjon for å teste hypotesen om nedregulering av COX-2- og EGFR-veier hos pasienter med oppregulert COX-2-ekspresjon i tumor vil ha en klinisk fordel sammenlignet med erlotinib alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Dimas, California, Forente stater
      • Stockton, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Lake North, Florida, Forente stater
      • Lakeland, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, Forente stater
      • New Albany, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Jackson, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Livonia, Michigan, Forente stater
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forente stater
      • Stony Brook, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Jefferson City, Ohio, Forente stater
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Galveston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bestemt Stage IV NSCLC inkludert Stage IIIb (pleural effusjon)
  • Mislyktes i minst én tidligere platinabasert kjemoterapi for stadium IIIb eller stadium IV NSCLC. Pasienter som får platinabasert kjemoterapi kun gitt i en adjuvant setting er ikke kvalifisert.
  • Målbar sykdom av RECIST
  • Større enn eller lik 18 år
  • ECOG PS på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling innen 2 uker; kjemoterapi innen 3 uker; ikke-cytotoksiske undersøkelsesmidler innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling
  • Bevis på NYHA klasse III eller høyere hjertesykdom
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, ventrikulær arytmi eller symptomatisk ledningsavvik innen 12 måneder
  • Kjent HIV-infeksjon eller AIDS
  • Symptomatiske CNS-metastaser
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Overfølsomhet eller intoleranse overfor erlotinib, sulfonamider, aspirin eller andre NSAIDs.
  • Anamnese med øvre GI-blødning, sårdannelse eller perforering
  • Tidligere behandling med COX-2-hemmere for behandling av metastatisk NSCLC
  • Tidligere anti-EGFR kinaseterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: apricoxib/erlotinib

apricoxib: 100 mg tabletter, 400 mg/dag

erlotinib: per pakningsvedlegg
Placebo komparator: B
Legemiddel: erlotinib/placebo

erlotinib: per pakningsvedlegg

placebo: 100 mg tabletter, 400 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon (TDP)
Tidsramme: Baseline og annenhver syklus.
Baseline og annenhver syklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Randomisering og hver syklus
Randomisering og hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP2001-201
  • APRiCOT-L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på apricoxib/erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere