APRiCOT-L: 非小細胞肺がん患者におけるアプリコキシブとエルロチニブの併用の有効性と安全性を評価する研究 (TP2001-201)
2012年3月13日 更新者：Tragara Pharmaceuticals, Inc.
APRiCOT-L (併用腫瘍治療におけるアプリコキシブ - 肺) 非小細胞肺がん患者におけるエルロチニブと併用したアプリコキシブの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第2相試験
この研究では、腫瘍におけるCOX-2発現が上方制御されている患者においてCOX-2およびEGFR経路が下方制御されているという仮説を検証するために、アプリコキシブおよびエルロチニブの抗腫瘍効果を疾患進行までの時間で測定したプラセボおよびエルロチニブと比較します。エルロチニブ単独と比較して臨床上の利点があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Rancho Mirage、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Dimas、California、アメリカ
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Stockton、California、アメリカ
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Lake North、Florida、アメリカ
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Lakeland、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Kokomo、Indiana、アメリカ
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New Albany、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Jackson、Michigan、アメリカ
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Livonia、Michigan、アメリカ
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Saginaw、Michigan、アメリカ
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St. Joseph、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ
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New York
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Elmhurst、New York、アメリカ
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Stony Brook、New York、アメリカ
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Canton、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Jefferson City、Ohio、アメリカ
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Sylvania、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Galveston、Texas、アメリカ
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に判定されたステージIVのNSCLC（ステージIIIb（胸水）を含む）
- ステージIIIbまたはステージIVのNSCLCに対する以前の少なくとも1回のプラチナベースの化学療法が失敗した。 アジュバント設定でのみプラチナベースの化学療法を受けている患者は対象外です。
- RECISTで測定可能な疾患
- 18歳以上
- ECOG PS が 0 または 1
除外基準:
- 2週間以内の放射線療法。 3週間以内の化学療法。研究治療開始後4週間以内の非細胞毒性治験薬
- NYHAクラスIII以上の心疾患の証拠
- -12か月以内のMI、脳卒中、心室不整脈、または症候性伝導異常の病歴
- 既知のHIV感染症またはAIDS
- 症候性の中枢神経系転移
- 妊娠中または授乳中の女性
- エルロチニブ、スルホンアミド、アスピリン、またはその他の NSAID に対する過敏症または不耐性。
- 上部消化管出血、潰瘍形成、または穿孔の病歴
- 転移性NSCLCの治療のためのCOX-2阻害剤療法の既往歴
- 過去の抗EGFRキナーゼ療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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アプリコキシブ: 100 mg 錠剤、400 mg/日 エルロチニブ: 添付文書による |
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プラセボコンパレーター：B
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エルロチニブ: 添付文書による プラセボ: 100 mg 錠剤、400 mg/日 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間 (TDP)
時間枠：ベースラインと他のすべてのサイクル。
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ベースラインと他のすべてのサイクル。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：ランダム化とすべてのサイクル
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ランダム化とすべてのサイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tracy Parrott、Tragara Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月13日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。