Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APRiCOT-L: Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti apricoxibu s erlotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (TP2001-201)

13. března 2012 aktualizováno: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

APRiCOT-L (Apricoxib v kombinované onkologické léčbě – plíce) Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti apricoxibu v kombinaci s erlotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie bude porovnávat protinádorovou účinnost apricoxibu a erlotinibu s placebem a erlotinibem měřenou časem do progrese onemocnění, aby se ověřila hypotéza, že downregulace drah COX-2 a EGFR u pacientů s upregulovanou expresí COX-2 v nádoru bude mít klinický přínos ve srovnání se samotným erlotinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Dimas, California, Spojené státy
      • Stockton, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Lake North, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy
      • New Albany, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Jackson, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Elmhurst, New York, Spojené státy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Jefferson City, Ohio, Spojené státy
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Galveston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky určené stadium IV NSCLC včetně stadia IIIb (pleurální výpotek)
  • Selhala alespoň jedna předchozí chemoterapie na bázi platiny u stadia IIIb nebo stadia IV NSCLC. Pacienti, kteří dostávají chemoterapii na bázi platiny podávanou pouze v adjuvantní léčbě, nejsou způsobilí.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • ECOG PS 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Radiační terapie do 2 týdnů; chemoterapie do 3 týdnů; necytotoxických zkoumaných látek do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Důkazy NYHA třídy III nebo vyššího srdečního onemocnění
  • Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, ventrikulární arytmie nebo symptomatické poruchy vedení během 12 měsíců
  • Známá infekce HIV nebo AIDS
  • Symptomatické metastázy do CNS
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na erlotinib, sulfonamidy, aspirin nebo jiná NSAID.
  • Krvácení do horního GI traktu, ulcerace nebo perforace v anamnéze
  • Předchozí léčba inhibitorem COX-2 pro léčbu metastatického NSCLC
  • Předchozí anti-EGFR kinázová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: apricoxib/erlotinib

apricoxib: 100 mg tablety, 400 mg/den

erlotinib: podle příbalové informace
Komparátor placeba: B
Lék: erlotinib/placebo

erlotinib: podle příbalové informace

placebo: 100 mg tablety, 400 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese onemocnění (TDP)
Časové okno: Základní a každý další cyklus.
Základní a každý další cyklus.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace a každý cyklus
Randomizace a každý cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP2001-201
  • APRiCOT-L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na apricoxib/erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit