Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APRICOT-L: Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af apricoxib med erlotinib hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (TP2001-201)

13. marts 2012 opdateret af: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

APRICOT-L (Apricoxib i kombination onkologisk behandling - lunge) En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenter fase 2-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​apricoxib i kombination med erlotinib hos ikke-småcellet lungekræftpatienter

Denne undersøgelse vil sammenligne antitumoreffektiviteten af ​​apricoxib og erlotinib med placebo og erlotinib som målt ved tid til sygdomsprogression for at teste hypotesen om nedregulering af COX-2 og EGFR-veje hos patienter med opreguleret COX-2-ekspression i tumor vil have en klinisk fordel sammenlignet med erlotinib alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Dimas, California, Forenede Stater
      • Stockton, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Lake North, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Jefferson City, Ohio, Forenede Stater
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bestemt trin IV NSCLC inklusive trin IIIb (pleural effusion)
  • Mislykkedes i mindst én tidligere platinbaseret kemoterapi for trin IIIb eller trin IV NSCLC. Patienter, der kun får platinbaseret kemoterapi givet i en adjuverende indstilling, er ikke kvalificerede.
  • Målbar sygdom af RECIST
  • Over eller lig med 18 år
  • ECOG PS på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling inden for 2 uger; kemoterapi inden for 3 uger; ikke-cytotoksiske forsøgsmidler inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Bevis på NYHA klasse III eller større hjertesygdom
  • Anamnese med MI, slagtilfælde, ventrikulær arytmi eller symptomatisk ledningsabnormitet inden for 12 måneder
  • Kendt HIV-infektion eller AIDS
  • Symptomatiske CNS-metastaser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Overfølsomhed eller intolerance over for erlotinib, sulfonamider, aspirin eller andre NSAID'er.
  • Anamnese med øvre GI-blødning, ulceration eller perforation
  • Tidligere behandling med COX-2-hæmmere til behandling af metastatisk NSCLC
  • Tidligere anti-EGFR kinaseterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: apricoxib/erlotinib

apricoxib: 100 mg tabletter, 400 mg/dag

erlotinib: pr. indlægsseddel
Placebo komparator: B
Medicin: erlotinib/placebo

erlotinib: pr. indlægsseddel

placebo: 100 mg tabletter, 400 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression (TDP)
Tidsramme: Baseline og hver anden cyklus.
Baseline og hver anden cyklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering og hver cyklus
Randomisering og hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2008

Først opslået (Skøn)

3. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP2001-201
  • APRiCOT-L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner