APRICOT-L: Tutkimus aprikoksibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi erlotinibin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TP2001-201)
tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
APRICOT-L (aprikoksibi yhdistelmähoidossa onkologiassa - keuhko) Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, 2. vaiheen tutkimus aprikoksibin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä erlotinibin kanssa ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa
Tässä tutkimuksessa verrataan aprikoksibin ja erlotinibin kasvainten vastaista tehoa lumelääkkeeseen ja erlotinibiin mitattuna taudin etenemiseen kuluvalla ajalla. Sen hypoteesin testaamiseksi, että COX-2- ja EGFR-reittien säätely vähenee potilailla, joilla COX-2:n ilmentyminen kasvaimissa on lisääntynyt. on kliinistä hyötyä verrattuna pelkkään erlotinibiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Dimas, California, Yhdysvallat
-
Stockton, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Lake North, Florida, Yhdysvallat
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Jefferson City, Ohio, Yhdysvallat
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti määritetty vaiheen IV NSCLC, mukaan lukien vaihe IIIb (keuhkopussin effuusio)
- Epäonnistui ainakin yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapia vaiheen IIIb tai vaiheen IV NSCLC:ssä. Potilaat, jotka saavat platinapohjaista kemoterapiaa vain adjuvanttihoitona, eivät ole kelvollisia.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin avulla
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- ECOG PS 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito 2 viikon sisällä; kemoterapia 3 viikon sisällä; ei-sytotoksisia tutkimusaineita 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- Todisteet NYHA-luokan III tai sitä suuremmasta sydänsairaudesta
- Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus, kammiorytmihäiriö tai oireinen johtumishäiriö 12 kuukauden sisällä
- Tunnettu HIV-infektio tai AIDS
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Yliherkkyys tai intoleranssi erlotinibille, sulfonamideille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio
- Aiempi COX-2-inhibiittorihoito metastaattisen NSCLC:n hoitoon
- Aiempi anti-EGFR-kinaasihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
aprikoksibi: 100 mg tabletit, 400 mg/vrk erlotinibi: pakkausselosteen mukaan |
|
Placebo Comparator: B
|
erlotinibi: pakkausselosteen mukaan lumelääke: 100 mg tabletit, 400 mg/vrk |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen (TDP)
Aikaikkuna: Perustaso ja joka toinen sykli.
|
Perustaso ja joka toinen sykli.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja jokainen sykli
|
Satunnaistaminen ja jokainen sykli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP2001-201
- APRiCOT-L
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .