단식 및 섭식 조건 하에서 독시사이클린 일수화물 캡슐 및 모노독스의 생체이용률 연구
2017년 9월 22일 업데이트: Par Pharmaceutical, Inc.
단식 및 섭식 상태의 건강한 성인 남성에게 1 x 100mg 캡슐로 투여된 Par's 및 Oclassen(Monodox) 독시사이클린 일수화물 캡슐의 무작위, 공개, 3-방향 교차, 생체이용률 비교 연구
100mg 독시사이클린(Par) 대 Monodox(Oclassen Pharmaceuticals)에 해당하는 독시사이클린 일수화물 캡슐의 흡수 속도 및 정도를 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
미국 Par Pharmaceutical Inc.의 100 mg 독시사이클린(시험)과 Oclassen Pharmaceuticals, Inc., USA의 Monodox(참조)에 의해 단식 상태에서 1 x 100 mg 캡슐로 투여된 독시사이클린 일수화물 캡슐의 흡수율 및 흡수 정도를 비교하기 위해 그리고 먹이를 주는 조건.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 2K8
- Anapharm, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성, 비흡연자
- 18세에서 55세 사이
- 피험자의 체중은 1983년 메트로폴리탄 생명보험사 "성인의 바람직한 체중" 표를 기준으로 이상적인 체중의 15% 이내입니다.
- 피험자는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 모든 스크리닝 절차를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의미한 이상
- 진행중인 문제 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 문제의 임상적으로 중요한 병력
- 연구 약물 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병
- 임상적으로 유의하다고 판단되는 비정상 실험실 검사
- ECG 또는 바이탈 사인 이상(임상적으로 중요함)
- 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력
- 의학적 하위 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 금하는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이
- 심한 알레르기 또는 건초열의 병력
- 활동성 천식 또는 기관지 경련
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물 사용 또는 연구 참여
- 7일 이내의 최근 혈장(500mL) 기증 또는 연구 약물 투여 전 56일 이내에 최근 기증 또는 전혈(450mL)의 상당한 손실
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 심각한 알코올 남용 이력 또는 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후
- 최근 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 연약물(마리화나, 대마초) 사용 및 스크리닝 방문 후 1년 이내에 경성 약물(코카인, PCP, 크랙) 사용
- 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고, 연구 약물 투여 14일 전에 처방약을 복용하거나 연구 약물 투여 7일 전에 일반의약품을 복용한 피험자
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술을 받은 피험자
- 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
피험자는 시험 제품인 Doxycycline Monohydrate Capsules(Par)를 섭취한 상태에서 받았습니다.
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캡슐, 100 mg, 공급
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
피험자는 식사를 한 상태에서 참조 제품인 Monodox(Oclassen)를 받았습니다.
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캡슐, 100 mg, 공급
다른 이름들:
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실험적: 씨
피험자는 공복 상태에서 테스트 제품인 Doxycycline Monohydrate Capsules(Par)를 받았습니다.
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캡슐, 100mg, 공복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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흡수율 및 정도
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 7월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 9월 1일
연구 완료 (실제)
1999년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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