Badanie biodostępności kapsułek monohydratu doksycykliny i preparatu Monodox na czczo i po posiłku
22 września 2017 zaktualizowane przez: Par Pharmaceutical, Inc.
Randomizowane, otwarte, trójdrożne badanie porównawcze biodostępności Par's i Oclassen's (Monodox) doksycykliny w postaci kapsułek podawanych jako kapsułka 1 x 100 mg zdrowym dorosłym mężczyznom na czczo i po posiłku
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania kapsułek jednowodzianu doksycykliny równoważnych 100 mg doksycykliny (Par) z preparatem Monodox (Oclassen Pharmaceuticals)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania kapsułek jednowodnej doksycykliny równoważnej 100 mg doksycykliny firmy Par Pharmaceutical Inc., USA (test) z Monodox firmy Oclassen Pharmaceuticals, Inc., USA (referencja) podawanych jako kapsułka 1 x 100 mg na czczo i warunki karmienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanymi będą mężczyźni, niepalący
- Między 18 a 55 rokiem życia
- Masa ciała uczestników będzie się mieścić w granicach 15% ich idealnej masy ciała, na podstawie Tabeli „Pożądanej wagi dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983
- Pacjenci powinni przeczytać, podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych
- Uczestnicy muszą przejść wszystkie procedury przesiewowe w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte podczas badań lekarskich
- Każda klinicznie istotna historia trwających problemów lub problemów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub leków
- Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie
- EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych (istotne klinicznie)
- Historia reakcji alergicznych na heparynę
- Jakiekolwiek alergie pokarmowe, nietolerancje, ograniczenia lub specjalna dieta, które w opinii lekarza podbadacza przeciwwskazają do udziału osoby badanej w badaniu
- Historia ciężkich alergii lub kataru siennego
- Aktywna astma lub skurcz oskrzeli
- Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego
- Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
- Niedawne oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni lub niedawne oddanie lub znaczna utrata krwi pełnej (450 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku
- Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie
- Niedawna historia nadużywania narkotyków lub używania narkotyków: używanie narkotyków miękkich (marihuana, trawka) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz używanie twardych narkotyków (kokaina, PCP, crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej
- Osoby, które przyjmowały leki na receptę 14 dni przed podaniem badanego leku lub produkty dostępne bez recepty 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego
- Osoby, które przyjmowały leki, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
- Pacjenci, którzy przeszli istotną klinicznie operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Dowolny powód, który w opinii lekarza podbadacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Badani otrzymywali testowany produkt, kapsułki monohydratu doksycykliny (Par), po posiłku
|
Kapsułki, 100 mg, karmione
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Badani otrzymywali produkt referencyjny, Monodox (Oclassen) z pożywieniem
|
Kapsułki, 100 mg, karmione
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C
Badani otrzymywali produkt testowy, kapsułki monohydratu doksycykliny (Par) na czczo
|
Kapsułki, 100 mg, na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość i stopień wchłaniania
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 1999
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .