Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af doxycyclinmonohydratkapsler og monodox under faste- og fodringsforhold

22. september 2017 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.

Randomiseret, open-label, 3-vejs crossover, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Par's og Oclassens (monodokse) doxycyclinmonohydratkapsler administreret som 1 x 100 mg kapsel hos raske voksne mænd under fastende og fodrede forhold

For at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af doxycyclinmonohydratkapsler svarende til 100 mg doxycyclin (Par) versus Monodox (Oclassen Pharmaceuticals)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af doxycyclinmonohydratkapsler svarende til 100 mg doxycyclin af Par Pharmaceutical Inc., USA (test) versus Monodox af Oclassen Pharmaceuticals, Inc., USA (reference) administreret som en 1 x 100 mg kapsel under faste og fodringsforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 2K8
        • Anapharm, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være mænd, ikke-rygere
  • Mellem 18 og 55 år
  • Forsøgsvægten vil være inden for 15 % af deres ideelle kropsvægt, baseret på Tabel over "Desirable Weight of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983
  • Forsøgspersoner bør læse, underskrive og datere en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonerne skal gennemføre alle screeningsprocedurer inden for 28 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante anomalier fundet under medicinsk screening
  • Enhver klinisk signifikant historie med vedvarende problemer eller problemer, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin
  • Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante
  • EKG eller vitale tegn abnormiteter (klinisk signifikante)
  • Anamnese med allergiske reaktioner på heparin
  • Eventuelle fødevareallergier, intolerancer, restriktioner eller speciel diæt, som efter den medicinske underforskers mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med svær allergi eller høfeber
  • Aktiv astma eller bronkospasme
  • Positiv urinmedicinsk screening ved screening
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening
  • Brug af forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen
  • Nylig donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage eller nylig donation eller betydeligt tab af fuldblod (450 ml) inden for 56 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen
  • Nylig historie med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: Brug af bløde stoffer (marihuana, pot) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget og brug af hårde stoffer (kokain, PCP, crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topikale produkter uden systemisk absorption
  • Forsøgspersoner, der har taget medicin, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Forsøgspersonerne modtog testproduktet, Doxycycline Monohydrate Capsules (Par) under fodrede forhold
Medicin: Doxycyclin monohydrat
Kapsler, 100 mg, fodret
Andre navne:
  • Monodoks
Aktiv komparator: B
Forsøgspersonerne modtog referenceproduktet, Monodox (Oclassen) under fodrede forhold
Medicin: Monodoks
Kapsler, 100 mg, fodret
Andre navne:
  • Doxycyclin monohydrat
Eksperimentel: C
Forsøgspersonerne modtog testproduktet, Doxycycline Monohydrate Capsules (Par) under fastende forhold
Medicin: Doxycyclin monohydrat
Kapsler, 100 mg, fastende
Andre navne:
  • Monodoks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absorptionshastighed og omfang
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbejdspartnere

Anapharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Skøn)

4. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxycyclin monohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner