Studio sulla biodisponibilità delle capsule di doxiciclina monoidrato e Monodox in condizioni di digiuno e alimentazione
22 settembre 2017 aggiornato da: Par Pharmaceutical, Inc.
Studio comparativo di biodisponibilità randomizzato, in aperto, crossover a 3 vie delle capsule di doxiciclina monoidrato di Par e Oclassen (Monodox) somministrate come 1 capsula da 100 mg in maschi adulti sani a digiuno e in condizioni di alimentazione
Per confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento delle capsule di doxiciclina monoidrato equivalenti a 100 mg di doxiciclina (Par) rispetto a Monodox (Oclassen Pharmaceuticals)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento delle capsule di doxiciclina monoidrato equivalenti a 100 mg di doxiciclina di Par Pharmaceutical Inc., USA (test) rispetto a Monodox di Oclassen Pharmaceuticals, Inc., USA (riferimento) somministrato come una capsula da 1 x 100 mg a digiuno e condizioni di alimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 2K8
- Anapharm, Inc.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno maschi, non fumatori
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Il peso dei soggetti sarà entro il 15% del loro peso corporeo ideale, in base alla tabella del "peso desiderabile degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983
- I soggetti devono leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
- I soggetti devono completare tutte le procedure di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative riscontrate durante lo screening medico
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di problemi in corso o problemi noti per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o farmaci
- - Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
- Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi
- Anomalie dell'ECG o dei segni vitali (clinicamente significative)
- Storia di reazioni allergiche all'eparina
- Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del subinvestigatore medico, controindica la partecipazione del soggetto allo studio
- Storia di gravi allergie o febbre da fieno
- Asma attivo o broncospasmo
- Screening positivo per droga nelle urine allo screening
- Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening
- Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale, entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Donazione recente di plasma (500 ml) entro 7 giorni o donazione recente o significativa perdita di sangue intero (450 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di due unità di alcol al giorno
- Storia recente di abuso di droghe o uso di droghe illegali: consumo di droghe leggere (marijuana, erba) entro 3 mesi dalla visita di screening e consumo di droghe pesanti (cocaina, PCP, crack) entro 1 anno dalla visita di screening
- Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico
- Soggetti che hanno assunto farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
- Qualsiasi motivo che, a parere del subinvestigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
I soggetti hanno ricevuto il prodotto in esame, capsule di doxiciclina monoidrato (Par) a stomaco pieno
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Capsule, 100 mg, alimentate
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B
I soggetti hanno ricevuto il prodotto di riferimento, Monodox (Oclassen) a stomaco pieno
|
Capsule, 100 mg, alimentate
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: C
I soggetti hanno ricevuto il prodotto in esame, capsule di doxiciclina monoidrato (Par) a digiuno
|
Capsule, 100 mg, a digiuno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso e grado di assorbimento
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99062
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