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Bioverfügbarkeitsstudie von Doxycyclin-Monohydrat-Kapseln und Monodox unter nüchternen und ernährten Bedingungen

22. September 2017 aktualisiert von: Par Pharmaceutical, Inc.

Randomisierte, offene, 3-Wege-Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von Doxycyclin-Monohydrat-Kapseln von Par und Oclassen (Monodox), verabreicht als 1 x 100-mg-Kapsel bei gesunden erwachsenen Männern unter nüchternen und ernährten Bedingungen

Vergleich der Rate und des Ausmaßes der Absorption von Doxycyclin-Monohydrat-Kapseln, die 100 mg Doxycyclin (Par) entsprechen, mit Monodox (Oclassen Pharmaceuticals)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Resorption von Doxycyclin-Monohydrat-Kapseln, die 100 mg Doxycyclin entsprechen, von Par Pharmaceutical Inc., USA (Test) mit Monodox von Oclassen Pharmaceuticals, Inc., USA (Referenz), verabreicht als 1 x 100-mg-Kapsel unter Fasten und Fütterungsbedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
        • Anapharm, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind Männer, Nichtraucher
  • Zwischen 18 und 55 Jahren
  • Das Gewicht der Probanden liegt innerhalb von 15 % ihres idealen Körpergewichts, basierend auf der Tabelle „Desirable Weight of Adults“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983
  • Die Probanden sollten vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren
  • Die Probanden müssen alle Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte bestehender Probleme oder Probleme, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation
  • Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden
  • EKG- oder Vitalzeichenanomalien (klinisch signifikant)
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Heparin
  • Jegliche Lebensmittelallergien, Unverträglichkeiten, Einschränkungen oder spezielle Diäten, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindizieren
  • Geschichte von schweren Allergien oder Heuschnupfen
  • Aktives Asthma oder Bronchospasmus
  • Positiver Drogentest im Urin beim Screening
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening
  • Verwendung des Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Kürzliche Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen oder kürzliche Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (450 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (Marihuana, Gras) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch und Konsum von harten Drogen (Kokain, PCP, Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch
  • Probanden, die 14 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente oder 7 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation rezeptfreie Produkte eingenommen haben, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen
  • Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation einer klinisch signifikanten Operation unterzogen haben
  • Jeder Grund, der nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Die Probanden erhielten das Testprodukt, Doxycyclin-Monohydrat-Kapseln (Par) unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Doxycyclin-Monohydrat
Kapseln, 100 mg, gefüttert
Andere Namen:
  • Monodox
Aktiver Komparator: B
Die Probanden erhielten das Referenzprodukt Monodox (Oclassen) unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Monodox
Kapseln, 100 mg, gefüttert
Andere Namen:
  • Doxycyclin-Monohydrat
Experimental: C
Die Probanden erhielten das Testprodukt, Doxycyclin-Monohydrat-Kapseln (Par) unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Doxycyclin-Monohydrat
Kapseln, 100 mg, nüchtern
Andere Namen:
  • Monodox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit und Ausmaß der Absorption
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Mitarbeiter

Anapharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99062

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