MK7418이 울혈성 심부전 환자에서 이뇨 및 신기능에 미치는 영향
2008년 4월 1일 업데이트: NovaCardia, Inc.
구강 루프 이뇨제로 치료받은 울혈성 심부전(CHF) 및 신장애 환자의 이뇨 및 신장 기능에 대한 MK7418의 단독 요법 및 푸로세마이드 병용 요법의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구 체액 과부하로 입원이 필요한 사람
이뇨제 용량 증가가 필요한 체적 과부하 증상을 보이는 심부전 환자에서 MK7418의 가장 적절한 용량을 결정하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 하며,
- IV 이뇨 요법이 필요한 체액 과부하로 입원
- CHF에 대한 이뇨 요법 사용 이력(이 입원 포함),
- -1일의 2000~2200시간에 푸로세미드 40mg IV의 의무 투여 후 36시간 이내에 병원에 입원해야 합니다.
제외 기준:
- -1일 이전 30일 이내에 심근경색이 발생한 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 14일 이내에 혈관내 조영제를 투여받았습니다. 또는 급성 조영제 신병증이 있는 경우
- 이전 7일 이내에 자동 이식 심장 제세동기(AICD) 또는 동기화 장치를 이식한 적이 있습니다.
- 현재 기계적 환기, 한외 여과 또는 혈액 투석이 필요하며,
- 증상이 있는 심실성 빈맥
- 심장 이식 수술을 위해 입원했거나 심장 이식을 받은 적이 있는 경우,
- 다른 생명을 위협하는 질병을 동반한 경우,
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
- 양성 소변 임신 검사를 받으십시오(가임 여성의 경우).
- 콩기름 및/또는 계란에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
롤로필린 2.5mg IV QD
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롤로필린 2.5mg IV QD; 15mg IV QD; 30mg IV QD; 60mg IV QD; 3 일
다른 이름들:
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실험적: 2
롤로필린 15mg IV QD
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롤로필린 2.5mg IV QD; 15mg IV QD; 30mg IV QD; 60mg IV QD; 3 일
다른 이름들:
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실험적: 삼
롤로필린 30mg IV QD
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롤로필린 2.5mg IV QD; 15mg IV QD; 30mg IV QD; 60mg IV QD; 3 일
다른 이름들:
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실험적: 4
롤로필린 60mg IV QD
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롤로필린 2.5mg IV QD; 15mg IV QD; 30mg IV QD; 60mg IV QD; 3 일
다른 이름들:
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위약 비교기: 5
롤로필린 IV QD에 대한 위약
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롤로필린 IV QD에 대한 매칭 위약; 3 일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신장애 CHF 환자에서 단일 용량의 IV 위약(단일 요법)과 비교하여 6시간 동안 단일 용량의 연구 약물(단독 요법)의 이뇨 효과를 측정하기 위해
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CHF 환자의 신기능 악화를 예방하기 위해 다른 이뇨제를 포함하거나 포함하지 않는 IV 푸로세마이드와 IV 연구 약물 조합의 최적 용량 범위를 결정합니다.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
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