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Effetti di MK7418 sulla diuresi e sulla funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

1 aprile 2008 aggiornato da: NovaCardia, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti di MK7418, sia in monoterapia che in combinazione con furosemide, sulla diuresi e sulla funzione renale in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e compromissione renale trattati con diuretici dell'ansa per via orale Chi richiede il ricovero per sovraccarico di fluidi

Uno studio per determinare la dose più appropriata di MK7418 nei pazienti con insufficienza cardiaca che presentano sintomi di sovraccarico di volume che richiedono dosi di diuretiche aumentate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto,
  • Essere un maschio o una femmina di almeno 18 anni di età,
  • Essere ricoverato in ospedale per sovraccarico di liquidi che richiede una terapia diuretica EV
  • Storia dell'uso della terapia diuretica per CHF (compresa questa ammissione),
  • Essere ricoverati in ospedale entro 36 ore dalla dose obbligatoria di furosemide EV 40 mg tra le 20:00 e le 22:00 del giorno -1

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto un infarto miocardico entro 30 giorni prima del Giorno -1
  • Essere incinta o allattare
  • Hanno ricevuto materiale di contrasto intravascolare nei 14 giorni precedenti; o avere una nefropatia acuta da contrasto
  • Hanno avuto l'impianto di un defibrillatore cardiaco impiantato automatizzato (AICD) o di un dispositivo di sincronizzazione nei 7 giorni precedenti
  • Attualmente richiedono ventilazione meccanica, ultrafiltrazione o emodialisi,
  • Avere tachicardia ventricolare sintomatica
  • Essere ricoverati per un intervento chirurgico di trapianto di cuore o aver subito un trapianto di cuore,
  • Avere qualsiasi altra malattia concomitante pericolosa per la vita,
  • Aver partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Avere un test di gravidanza sulle urine positivo (per le donne in età fertile)
  • Avere un'allergia all'olio di soia e/o alle uova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
rolofilina 2,5 mg EV una volta al giorno
Droga: rolofilina
rolofilina 2,5 mg EV una volta al giorno; 15 mg EV una volta al giorno; 30 mg EV una volta al giorno; 60 mg EV una volta al giorno; 3 giorni
Altri nomi:
  • MK7418
Sperimentale: 2
rolofilina 15 mg EV QD
Droga: rolofilina
rolofilina 2,5 mg EV una volta al giorno; 15 mg EV una volta al giorno; 30 mg EV una volta al giorno; 60 mg EV una volta al giorno; 3 giorni
Altri nomi:
  • MK7418
Sperimentale: 3
rolofilina 30 mg EV QD
Droga: rolofilina
rolofilina 2,5 mg EV una volta al giorno; 15 mg EV una volta al giorno; 30 mg EV una volta al giorno; 60 mg EV una volta al giorno; 3 giorni
Altri nomi:
  • MK7418
Sperimentale: 4
rolofilina 60 mg EV QD
Droga: rolofilina
rolofilina 2,5 mg EV una volta al giorno; 15 mg EV una volta al giorno; 30 mg EV una volta al giorno; 60 mg EV una volta al giorno; 3 giorni
Altri nomi:
  • MK7418
Comparatore placebo: 5
placebo per rolofilina IV QD
Droga: Comparatore Placebo (non specificato)
Placebo corrispondente per rolofilina IV QD; 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare l'effetto diuretico di una singola dose del farmaco in studio (monoterapia) nell'arco di sei ore rispetto a una singola dose di placebo IV (monoterapia) in pazienti con CHF con compromissione renale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'intervallo di dosaggio ottimale della combinazione di farmaci in studio per via endovenosa (IV) con furosemide EV, con o senza altri diuretici, nella prevenzione del deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con CHF
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaCardia, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007_806
  • MK7418-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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