Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK7418:n vaikutukset diureesiin ja munuaisten toimintaan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

tiistai 1. huhtikuuta 2008 päivittänyt: NovaCardia, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosaluetutkimus MK7418:n vaikutuksista sekä monoterapiana että yhdessä furosemidin kanssa, diureesista ja munuaisten toiminnasta potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) ja munuaisten vajaatoimintaa, joita hoidetaan suun kautta otetuilla diureeteilla Kuka tarvitsee sairaalahoitoa nesteylikuormituksen vuoksi

Tutkimus sopivimman MK7418-annoksen määrittämiseksi sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on tilavuuden ylikuormituksen oireita, jotka vaativat diureettiannosten lisäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus,
  • olla vähintään 18-vuotias mies tai nainen,
  • Joudu sairaalahoitoon nesteylimäärän vuoksi, joka vaatii IV-diureettihoitoa
  • Diureettihoidon historia sydämen vajaatoimintaan (mukaan lukien tämä hoitoon pääsy),
  • Mene sairaalaan 36 tunnin sisällä pakollisesta IV furosemidiannoksesta 40 mg kello 2000-2200 päivänä -1

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen päivää -1
  • Ole raskaana tai imetät
  • olet saanut intravaskulaarista varjoainetta edellisten 14 päivän aikana; tai sinulla on akuutti varjoainenefropatia
  • Sinulle on implantoitu automaattinen implantoitu sydändefibrillaattori (AICD) tai synkronointilaite edellisten 7 päivän aikana
  • Tarvitsevat tällä hetkellä koneellisen ventilaation, ultrasuodatuksen tai hemodialyysin,
  • Sinulla on oireinen kammiotakykardia
  • Pääsy sydämensiirtoleikkaukseen tai sinulle on tehty sydämensiirto,
  • sinulla on jokin muu samanaikainen hengenvaarallinen sairaus,
  • Osallistunut tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sinulla on positiivinen virtsan raskaustesti (hedelmällisyyskykyisille naisille)
  • Sinulla on allergia soijaöljylle ja/tai kananmunalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
rolofyliini 2,5 mg IV QD
Lääke: rolofyline
rolofyliini 2,5 mg IV QD; 15 mg IV QD; 30 mg IV QD; 60 mg IV QD; 3 päivää
Muut nimet:
  • MK7418
Kokeellinen: 2
rolofyliini 15 mg IV QD
Lääke: rolofyline
rolofyliini 2,5 mg IV QD; 15 mg IV QD; 30 mg IV QD; 60 mg IV QD; 3 päivää
Muut nimet:
  • MK7418
Kokeellinen: 3
rolofyliini 30 mg IV QD
Lääke: rolofyline
rolofyliini 2,5 mg IV QD; 15 mg IV QD; 30 mg IV QD; 60 mg IV QD; 3 päivää
Muut nimet:
  • MK7418
Kokeellinen: 4
rolofyliini 60 mg IV QD
Lääke: rolofyline
rolofyliini 2,5 mg IV QD; 15 mg IV QD; 30 mg IV QD; 60 mg IV QD; 3 päivää
Muut nimet:
  • MK7418
Placebo Comparator: 5
lumelääke rolofyliini IV QD:lle
Lääke: Vertailuplasebo (määrittelemätön)
Vastaava lumelääke rolofyliini IV QD:lle; 3 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkityksen (monoterapia) yhden annoksen diureettisen vaikutuksen mittaaminen kuuden tunnin aikana verrattuna kerta-annokseen IV lumelääkettä (monoterapia) CHF-potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Optimaalisen annosalueen määrittämiseksi suonensisäiselle (IV) tutkimuslääkeyhdistelmälle IV furosemidin kanssa, muiden diureettien kanssa tai ilman, munuaisten toiminnan heikkenemisen estämiseksi CHF-potilailla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovaCardia, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007_806
  • MK7418-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa