MK7418对充血性心力衰竭患者利尿和肾功能的影响
2008年4月1日 更新者：NovaCardia, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围研究，研究 MK7418 作为单一疗法和与呋塞米联合用药对接受口服袢利尿剂治疗的充血性心力衰竭 (CHF) 和肾功能不全患者的利尿和肾功能的影响谁需要住院治疗液体超负荷
一项确定 MK7418 最合适剂量的研究，用于心力衰竭患者，这些患者出现容量超负荷症状，需要增加利尿剂剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书，
- 是至少 18 岁的男性或女性，
- 因液体超负荷而住院，需要静脉注射利尿剂治疗
- CHF 利尿剂治疗史（包括本次入院），
- 在第 -1 天的 2000 和 2200 小时之间，在强制剂量静脉注射呋塞米 40 mg 后 36 小时内入院
排除标准：
- 在第-1天之前的30天内发生过心肌梗塞
- 怀孕或哺乳
- 在过去 14 天内接受过血管内造影剂；或患有急性造影剂肾病
- 在过去 7 天内植入过自动植入式心脏除颤器 (AICD) 或同步装置
- 目前需要机械通气、超滤或血液透析，
- 有症状性室性心动过速
- 接受心脏移植手术或进行过心脏移植手术，
- 有任何其他伴随的危及生命的疾病，
- 在随机分组前 30 天内参加过研究药物或设备的临床试验
- 尿妊娠试验呈阳性（适用于有生育能力的女性）
- 对大豆油和/或鸡蛋过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
rolofyline 2.5 毫克 IV QD
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rolofyline 2.5 mg IV QD； 15 毫克 IV QD； 30 毫克 IV QD； 60 毫克 IV QD； 3天
其他名称：
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实验性的：2个
rolofyline 15 毫克 IV QD
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rolofyline 2.5 mg IV QD； 15 毫克 IV QD； 30 毫克 IV QD； 60 毫克 IV QD； 3天
其他名称：
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实验性的：3个
rolofyline 30 毫克 IV QD
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rolofyline 2.5 mg IV QD； 15 毫克 IV QD； 30 毫克 IV QD； 60 毫克 IV QD； 3天
其他名称：
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实验性的：4个
rolofyline 60 毫克 IV QD
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rolofyline 2.5 mg IV QD； 15 毫克 IV QD； 30 毫克 IV QD； 60 毫克 IV QD； 3天
其他名称：
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安慰剂比较：5个
rolofyline IV QD 的安慰剂
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Rolofyline IV QD 的匹配安慰剂； 3天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与肾功能不全的 CHF 患者相比，在 6 小时内测量单剂量研究药物（单一疗法）与单剂量 IV 安慰剂（单一疗法）相比的利尿作用
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定静脉注射 (IV) 研究药物与静脉注射呋塞米联合使用或不使用其他利尿剂的最佳剂量范围，以预防 CHF 患者肾功能恶化
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月1日
首次发布 (估计)
2008年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月1日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
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