섭식 조건 하에서 온단세트론 경구 붕해 정제의 생체이용률 연구

포함 기준:

• 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다.
• 전체 연구 기간 동안 대상의 가용성 및 대상이 정식으로 서명한 정보에 입각한 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
• 체질량 지수(BMI)가 19-30 이내인 18-50세의 남녀; 인구통계학적 데이터(성별, 나이, 민족 집단, 체중, 신장 및 흡연 습관)가 기록되어 최종 보고서에 보고됩니다.
• 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위 내에 있지 않은 경우 개미 임상적 의미가 없어야 하며 CRF에 기록되어야 합니다(실험실 테스트는 섹션 7.1.3에 제시됨).
• 실험실 결과 및 신체 검사에 따라 건강합니다.
• ECG에 따른 정상적인 심혈관 기능.
• 비흡연자 또는 금연자.

제외 기준:

• 온단세트론 또는 관련 제품에 대한 상당한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종).
• 중대한 위장, 간 또는 신장 질환의 존재 또는 병력, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태.
• 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재 또는 병력.
• 임신, 수유 중이거나 연구 단계 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
• 연구 내내 허용 가능한 피임 요법의 사용을 거부하는 여성 또는 가임 가능성.
• 연구 전과 연구 중에 양성 임신 테스트.
• 약물을 사용한 유지 요법, 약물 의존의 상당한 병력, 알코올 남용(하루 알코올 3단위 초과, 급성 또는 만성 과도한 알코올 섭취) 또는 심각한 정신 질환.
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병.
• 본 연구 1일 전 이전 28일 동안 효소 변형 약물 사용(모든 바르비튜레이트, 코르티코스테로이드, 페닐히단토인 등)
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 또 다른 임상 시험 참여.
• 본 연구의 1일 전 이전 56일 동안 혈액 500mL 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등).
• 남용 약물에 대한 양성 소변 검사(약물 이름은 섹션 7.1.4에 제시됨).
• HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과.
• 채혈 시 실신의 병력.