Biotilgjengelighetsstudie av ondansetron oralt desintegrerende tabletter under fed-forhold

Inklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i studien
• Tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av informert samtykke fra behørig signert av emnet.
• menn og kvinner i alderen 18 til 50 år med en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19-30; demografiske data (kjønn, alder, etnisk gruppe, kroppsvekt, høyde og røykevaner) vil bli registrert og rapportert i sluttrapporten.
• Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning og må registreres som sådan i CRF (laboratorietester er presentert i avsnitt 7.1.3)
• Frisk i henhold til laboratorieresultatene og fysisk undersøkelse.
• Normal kardiovaskulær funksjon i henhold til EKG.
• Ikke eller tidligere røykere.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie med overfølsomhet overfor ondansetron eller andre relaterte produkter, samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler.
• Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter.
• Tilstedeværelse eller historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom.
• Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studiefasene.
• Kvinner eller fertile som nekter å bruke et akseptabelt prevensjonsregime gjennom hele studien.
• Positiv graviditetstest før og under studien.
• Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller betydelig historie med narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk (>3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk), eller alvorlig psykisk sykdom.
• Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien.
• Bruk av enzymmodifiserende legemidler de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien (alle barbiturater, kortikosteroider, fenylhydantoiner, etc.)
• Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien.
• Donasjon av 500 ml blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien.
• Positiv urinscreening av rusmidler (navn på legemidler er presentert i avsnitt 7.1.4).
• Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV tester.
• Historie med besvimelse etter blodprøvetaking.