Biotilgængelighedsundersøgelse af ondansetron oralt desintegrerende tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Emner, der opfylder alle følgende kriterier, kan inkluderes i undersøgelsen
• Tilgængeligheden af ​​emnet i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af det informerede samtykke fra behørigt underskrevet af emnet.
• Mænd og kvinder i alderen fra 18 til 50 år med et body mass index (BMI) inden for 19-30; demografiske data (køn, alder, etnisk gruppe, kropsvægt, højde og rygevaner) vil blive registreret og rapporteret i den endelige rapport.
• Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis de ikke er inden for dette område, skal de være uden klinisk betydning og skal registreres som sådan i CRF (laboratorietests er præsenteret i afsnit 7.1.3)
• Sund ifølge laboratorieresultaterne og fysisk undersøgelse.
• Normal kardiovaskulær funktion i henhold til EKG.
• Ikke eller tidligere rygere.

Ekskluderingskriterier:

• Signifikant overfølsomhed over for ondansetron eller andre relaterede produkter samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin.
• Tilstedeværelse eller historie af betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger.
• Tilstedeværelse eller historie af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller sandsynligvis bliver gravide i løbet af undersøgelsesfaserne.
• Kvinder eller i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en acceptabel præventionsregime under hele undersøgelsen.
• Positiv graviditetstest før og under undersøgelsen.
• Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst stof, eller betydelig historie med stofafhængighed, alkoholmisbrug (>3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk) eller alvorlig psykisk sygdom.
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse.
• Brug af enzymmodificerende lægemidler i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse (alle barbiturater, kortikosteroider, phenylhydantoiner osv.)
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse.
• Donation af 500 ml blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
• Positive urinscreeninger af misbrugsstoffer (lægemiddelnavne er præsenteret i afsnit 7.1.4).
• Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV test.
• Anamnese med besvimelse efter blodprøvetagning.