Studie biologické dostupnosti ondansetronových perorálně se rozpadajících tablet za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Do studie mohou být zahrnuti jedinci splňující všechna následující kritéria
• Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat protokolární požadavky doložené informovaným souhlasem řádně podepsaným subjektem.
• Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-30; demografické údaje (pohlaví, věk, etnická skupina, tělesná hmotnost, výška a kuřácké návyky) budou zaznamenány a uvedeny v závěrečné zprávě.
• Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez mravenčího klinického významu a musí být jako takové zaznamenány v CRF (laboratorní testy jsou uvedeny v části 7.1.3)
• Podle laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření zdravý.
• Normální kardiovaskulární funkce dle EKG.
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci.

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza přecitlivělosti na ondansetron nebo jakýkoli příbuzný přípravek, stejně jako závažné reakce přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky.
• Přítomnost nebo anamnéza významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují.
• Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během fází studie.
• Ženy nebo ženy ve fertilním věku, které v průběhu studie odmítají používat přijatelný antikoncepční režim.
• Pozitivní těhotenský test před a během studie.
• Udržovací léčba jakýmkoliv lékem nebo významná anamnéza drogové závislosti, zneužívání alkoholu (>3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronické) nebo závažné psychické onemocnění.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie.
• Užívání léků modifikujících enzymy v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie (všechny barbituráty, kortikosteroidy, fenylhydantoiny atd.)
• Účast v jiné klinické studii v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie.
• Darování 500 ml krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před 1. dnem této studie.
• Pozitivní vyšetření moči na zneužívané drogy (názvy drog jsou uvedeny v části 7.1.4).
• Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV.
• Mdloby v anamnéze po odběru krve.