Estudio de biodisponibilidad de tabletas de desintegración oral de ondansetrón en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios pueden ser incluidos en el estudio
• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo, como lo demuestra el consentimiento informado debidamente firmado por el sujeto.
• Hombres y mujeres de 18 a 50 años con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30; los datos demográficos (sexo, edad, grupo étnico, peso corporal, altura y hábito tabáquico) se registrarán y reportarán en el informe final.
• Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin significado clínico y deben registrarse como tales en el CRF (las pruebas de laboratorio se presentan en la sección 7.1.3)
• Sano según los resultados de laboratorio y examen físico.
• Función cardiovascular normal según el ECG.
• No fumadores o ex fumadores.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos de hipersensibilidad al ondansetrón o cualquier producto relacionado, así como reacciones graves de hipersensibilidad (como angioedema) a cualquier fármaco.
• Presencia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales significativas, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencia o predispone a efectos no deseados.
• Presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante las fases del estudio.
• Mujeres o en edad fértil que se niegan a usar un régimen anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
• Prueba de embarazo positiva antes y durante el estudio.
• Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, o antecedentes significativos de drogodependencia, abuso de alcohol (>3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica), o enfermedad psíquica grave.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio.
• Uso de fármacos modificadores de enzimas en los 28 días previos al día 1 de este estudio (todos los barbitúricos, corticosteroides, fenilhidantoínas, etc.)
• Participación en otro ensayo clínico en los 28 días previos al día 1 de este estudio.
• Donación de 500 ml de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días previos al día 1 de este estudio.
• Exámenes de orina positivos para drogas de abuso (los nombres de las drogas se presentan en la sección 7.1.4).
• Resultados positivos a las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC.
• Antecedentes de desmayo al tomar muestras de sangre.