Bioverfügbarkeitsstudie von oral zerfallenden Ondansetron-Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch die vom Proband ordnungsgemäß unterzeichnete Einverständniserklärung belegt.
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30; Demografische Daten (Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht, Größe und Rauchgewohnheiten) werden erfasst und im Abschlussbericht ausgewiesen.
• Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein und müssen als solche im CRF erfasst werden (Labortests sind in Abschnitt 7.1.3 dargestellt).
• Laut Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung gesund.
• Normale Herz-Kreislauf-Funktion laut EKG.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Überempfindlichkeit gegenüber Ondansetron oder verwandten Produkten in der Vorgeschichte sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegenüber Arzneimitteln.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung.
• Frauen, die während der Studienphasen schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
• Frauen oder gebärfähiges Potenzial, die sich weigern, während der gesamten Studie ein akzeptables Verhütungsschema zu verwenden.
• Positiver Schwangerschaftstest vor und während der Studie.
• Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch) oder schwere psychische Erkrankung.
• Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie (alle Barbiturate, Kortikosteroide, Phenylhydantoine usw.)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Spende von 500 ml Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Positive Urinscreenings auf Missbrauchsdrogen (Drogennamen sind in Abschnitt 7.1.4 aufgeführt).
• Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests.
• Geschichte der Ohnmacht bei der Blutentnahme.