Исследование биодоступности перорально распадающихся таблеток ондансетрона в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, могут быть включены в исследование
• Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается информированным согласием, подписанным испытуемым в установленном порядке.
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет с индексом массы тела (ИМТ) в пределах 19-30; демографические данные (пол, возраст, этническая группа, масса тела, рост и привычки к курению) будут зарегистрированы и представлены в итоговом отчете.
• Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не входят в этот диапазон, они не должны иметь клинического значения и должны быть зарегистрированы как таковые в ИРК (лабораторные тесты представлены в разделе 7.1.3).
• По результатам лабораторных исследований и физикального осмотра здоров.
• Нормальная функция сердечно-сосудистой системы по данным ЭКГ.
• Некурящие или бывшие курильщики.

Критерий исключения:

• Значительная история гиперчувствительности к ондансетрону или любым родственным продуктам, а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
• Наличие или история значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
• Наличие или история значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть на этапах исследования.
• Женщины или детородные потенциальные, которые отказываются использовать приемлемый режим контрацепции на протяжении всего исследования.
• Положительный тест на беременность до и во время исследования.
• Поддерживающая терапия каким-либо лекарственным средством или серьезная наркотическая зависимость в анамнезе, злоупотребление алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое) или серьезное психологическое заболевание.
• Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Использование препаратов, модифицирующих ферменты, за 28 дней до 1-го дня исследования (все барбитураты, кортикостероиды, фенилгидантоины и т. д.)
• Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 28 дней до первого дня этого исследования.
• Сдача 500 мл крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) в течение предшествующих 56 дней до первого дня этого исследования.
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (названия наркотиков представлены в разделе 7.1.4).
• Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС.
• История обморока при заборе крови.