Ondansetronin suun kautta hajoavien tablettien biosaatavuustutkimus syömisolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
• Koehenkilön saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä ilmenee tutkittavan asianmukaisesti allekirjoittaman tietoisen suostumuksen perusteella.
• 18–50-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 19–30; demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, etninen ryhmä, paino, pituus ja tupakointitottumukset) kirjataan ja raportoidaan loppuraportissa.
• Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei ole kliinistä merkitystä ja ne on kirjattava sellaisina CRF:ään (laboratoriokokeet on esitetty kohdassa 7.1.3).
• Terve laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan.
• Normaali sydän- ja verisuonitoiminta EKG:n mukaan.
• Tupakoimattomat tai entiset.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävä yliherkkyys ondansetronille tai muille samankaltaisille tuotteille sekä vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle.
• Olemassa tai aiemmin ollut merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
• Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus tai sen historia.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimusvaiheiden aikana.
• Naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
• Positiivinen raskaustesti ennen tutkimusta ja sen aikana.
• Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö (>3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen) tai vakava psyykkinen sairaus.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
• Entsyymiä modifioivien lääkkeiden käyttö edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1 (kaikki barbituraatit, kortikosteroidit, fenyylihydantoiinit jne.)
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
• 500 ml:n verenluovutus (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
• Positiiviset virtsaseulonnat huumeiden väärinkäytöstä (lääkkeiden nimet on esitetty kohdassa 7.1.4).
• Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä.
• Pyörtyminen verinäytteiden yhteydessä.