Estudo de biodisponibilidade de comprimidos de desintegração oral de ondansetrona sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir podem ser incluídos no estudo
• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado devidamente assinado pelo sujeito.
• Homens e mulheres de 18 a 50 anos com índice de massa corporal (IMC) entre 19-30; dados demográficos (sexo, idade, etnia, peso corporal, altura e tabagismo) serão registrados e relatados no relatório final.
• Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro desse intervalo, devem ser sem significado clínico e devem ser registrados como tal no CRF (exames laboratoriais são apresentados na seção 7.1.3)
• Saudável de acordo com os resultados laboratoriais e exame físico.
• Função cardiovascular normal de acordo com o ECG.
• Não ou ex-fumantes.

Critério de exclusão:

• Histórico significativo de hipersensibilidade ao ondansetrona ou a quaisquer produtos relacionados, bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento.
• Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados.
• Presença ou história de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa.
• Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante as fases do estudo.
• Mulheres ou com potencial para engravidar que se recusam a usar um regime anticoncepcional aceitável durante o estudo.
• Teste de gravidez positivo antes e durante o estudo.
• Terapia de manutenção com qualquer droga ou histórico significativo de dependência de drogas, abuso de álcool (>3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica) ou doença psicológica grave.
• Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo.
• Uso de drogas modificadoras de enzimas nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo (todos os barbitúricos, corticosteróides, fenilhidantoínas, etc.)
• Participação em outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo.
• Doação de 500 mL de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores ao dia 1 deste estudo.
• Exames de urina positivos para drogas de abuso (os nomes das drogas são apresentados na seção 7.1.4).
• Resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-HCV.
• História de desmaio após coleta de sangue.