Badanie biodostępności ondansetronu w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej w warunkach po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria mogą zostać włączeni do badania
• Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymogów protokołu, potwierdzona świadomą zgodą należycie podpisaną przez podmiot.
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) w granicach 19-30; dane demograficzne (płeć, wiek, grupa etniczna, masa ciała, wzrost i nawyki związane z paleniem) zostaną zarejestrowane i przedstawione w raporcie końcowym.
• Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego i muszą być odnotowane jako takie w CRF (badania laboratoryjne przedstawiono w sekcji 7.1.3)
• Zdrowy według wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego.
• Prawidłowa czynność układu krążenia zgodnie z EKG.
• Osoby niepalące lub byłych.

Kryteria wyłączenia:

• Znacząca historia nadwrażliwości na ondansetron lub inne podobne produkty, jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki.
• Obecność lub historia poważnych chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub o których wiadomo, że nasilają lub predysponują do działań niepożądanych.
• Obecność lub historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas faz badania.
• Kobiety lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania akceptowalnego schematu antykoncepcji w trakcie badania.
• Pozytywny test ciążowy przed iw trakcie badania.
• Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znacząca historia uzależnienia od narkotyków, nadużywanie alkoholu (>3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożywanie alkoholu, ostre lub przewlekłe) lub poważna choroba psychiczna.
• Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Stosowanie leków modyfikujących enzymy w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania (wszystkie barbiturany, kortykosteroidy, fenylohydantoiny itp.)
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Oddanie 500 ml krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków (nazwy narkotyków przedstawiono w sekcji 7.1.4).
• Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV.
• Historia omdlenia podczas pobierania krwi.