Az ondansetron orálisan széteső tabletták biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő alanyok bevonhatók a vizsgálatba
• Az alany rendelkezésre állása a teljes tanulmányi időszakra és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amint azt az alany által aláírt, tájékozott beleegyezés bizonyítja.
• 18 és 50 év közötti férfiak és nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 19-30 között van; a demográfiai adatokat (nem, életkor, etnikai csoport, testtömeg, magasság és dohányzási szokások) rögzítik és a zárójelentésben jelentik.
• Klinikai laboratóriumi értékek a laboratóriumban megadott normál tartományon belül; ha nem ezen a tartományon belül van, akkor nem kell klinikai jelentőséggel bírniuk, és ekként kell rögzíteni őket a CRF-ben (a laboratóriumi vizsgálatokat a 7.1.3. szakasz mutatja be)
• A laboratóriumi eredmények és fizikális vizsgálat alapján egészséges.
• Normál szív- és érrendszeri működés az EKG szerint.
• Nem vagy volt dohányosok.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős anamnézisben szereplő túlérzékenység az ondansetronnal vagy bármely rokon termékkel szemben, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben.
• Jelentős gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra.
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegség jelenléte vagy kórtörténete.
• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálati szakaszokban.
• Nők vagy fogamzóképes korú, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során.
• Pozitív terhességi teszt a vizsgálat előtt és alatt.
• Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség, alkohollal való visszaélés (>3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus) vagy súlyos pszichés betegség.
• Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban.
• Enzimmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat első napja előtti 28 napban (minden barbiturát, kortikoszteroid, fenilhidantoin stb.)
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban.
• 500 ml vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) a vizsgálat 1. napja előtti 56 napban.
• Pozitív vizeletszűrések a visszaélést okozó kábítószerekkel kapcsolatban (a gyógyszerek neveit a 7.1.4. pont tartalmazza).
• Pozitív HIV, HBsAg vagy anti-HCV tesztek eredménye.
• Vérvétel utáni ájulás története.