치료받지 않은 고콜레스테롤 피험자에서 에제티미브 + 아토르바스타틴 대 아토르바스타틴(P03434)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하여 절차에 참여하고 준수할 의향이 있음을 입증하고 18세 이상 및 75세 이하인 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자는 다음과 같은 경우 참여 자격이 있었습니다. 기준선 LDL-C 농도 >=3.3mmol/L(130mg/dL) 내지 <=4.9mmol/L(190mg/dL); 3.99mmol/L(350mg/dL) 미만의 기준 트리글리세라이드 농도; 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 기록된 병력; 기준선 전 4주 동안의 안정적인 체중 이력; 모든 금지 약물에 대해 지정된 휴약 기간 완료 연구에 대한 제외 기준을 충족하지 않았습니다.

제외 기준:

• 베이스라인에서 >=30kg/m^2의 체질량 지수(프로토콜 개정 1에서 35kg/m^2로 증가됨)
• 간 트랜스아미나제(ALT, AST) 정상 상한치 >1.5배 및 베이스라인에서 활동성 간 질환 없음
• 현재 근육병증의 증거(기준선에서 정상 상한보다 1.5배 초과인 CK를 가진 피험자 제외)
• 임상 실험실 테스트(CBC, 혈액 화학, 요검사) 결과가 정상 범위를 벗어나거나 기준선에서 조사자가 허용할 수 없는 경우
• 제2형 진성 당뇨병이 제대로 조절되지 않았거나(HbA1c>9%), 새로 진단되었거나 기준선으로부터 3개월 이내에 항당뇨 요법을 변경한 사람
• 제1형 진성 당뇨병으로 베이스라인 이전 3개월 동안 안정적인 인슐린 요법을 받지 않았거나 최근 반복적인 저혈당 또는 불안정한 혈당 조절 이력이 있는 사람
• HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 알려진 과민성
• 알코올 소비량 >14단위(여성)/21단위(남성)(단위 = 0.5파인트의 맥주 또는 와인, 또는 단일 증류주)
• 임신, 수유 또는 연구자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래하거나 본 연구 참여를 방해하는 모든 상태 또는 상황.
• 다음 중 하나의 건강 상태: HIV 양성; NYHA에서 클래스 III 또는 IV로 정의한 울혈성 심부전; 조절되지 않는 심장 부정맥; MI, 급성 관상동맥 부전, CABG 또는 기준선으로부터 3개월 이내의 혈관성형술; 기준선으로부터 3개월 이내의 불안정하거나 심각한 말초 동맥 질환; 기준선에서 새롭게 진단되거나 불안정한 협심증; 기준선에서 수축기 혈압이 >100mmHg인 조절되지 않는 고혈압; 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환; 베이스라인에서 손상된 신장 기능 또는 신염 증후군; 혈액학적, 위장관 또는 중추 신경계 장애; 연구 평가를 방해했을 고지혈증 또는 관상 동맥 심장 질환 이외의 질병; 그리고 암.
• 약물 남용 또는 정서적 또는 지적 문제;
• 콜레스테롤 수치를 변경하거나 에제티미브 또는 아토르바스타틴과 약동학적 상호작용을 일으키는 것으로 알려진 특정 약물, 식품 또는 기타 제제의 사용