Ezetimibe Plus Atorvastatina Versus Atorvastatina in soggetti non trattati con colesterolo alto (P03434)

Criterio di inclusione:

• I soggetti di sesso maschile e di sesso femminile non gravidi, che hanno dimostrato la volontà di partecipare e rispettare le procedure firmando il consenso informato e che avevano un'età >=18 anni e <=75 anni, erano idonei a partecipare se avevano: un valore basale di LDL-C concentrazione da >=3,3 mmol/L (130 mg/dL) a <=4,9 mmol/L (190 mg/dL); una concentrazione basale di trigliceridi <3,99 mmol/L (350 mg/dL); una storia documentata di malattia coronarica (CHD); una storia di peso stabile per 4 settimane prima del basale; completamento dei periodi di sospensione designati per tutti i farmaci proibiti; e non soddisfaceva nessuno dei criteri di esclusione per lo studio.

Criteri di esclusione:

• Indice di massa corporea >=30 kg/m^2 al basale (aumentato a 35 kg/m^2 nell'emendamento 1 del protocollo
• Transaminasi epatiche (ALT, AST) >1,5 volte il limite superiore della norma e senza malattia epatica attiva al basale
• Evidenza di miopatia in atto (esclusi i soggetti con CK >1,5 volte superiore al limite superiore della norma al basale
• Risultati dei test clinici di laboratorio (emocromo, analisi del sangue, analisi delle urine) al di fuori del range normale o inaccettabili per lo sperimentatore al basale
• Diabete mellito di tipo II scarsamente controllato (HbA1c>9%), di nuova diagnosi o con modifica della terapia antidiabetica entro 3 mesi dal basale
• Diabete mellito di tipo I e non in regime di insulina stabile per 3 mesi prima del basale o che avevano una storia recente di ipoglicemia ripetuta o controllo glicemico instabile
• Ipersensibilità nota agli inibitori della HMG-CoA reduttasi
• Consumo di alcol >14 unità (donne)/21 unità (uomini) (unità = 0,5 pinte di birra o vino, o singola misura di alcolici)
• Gravidanza, allattamento o qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha rappresentato un rischio per il soggetto o ha interferito con la partecipazione a questo studio.
• Una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: HIV positivo; insufficienza cardiaca congestizia definita dalla NYHA come Classe III o IV; aritmia cardiaca incontrollata; MI, insufficienza coronarica acuta, CABG o angioplastica entro 3 mesi dal basale; malattia delle arterie periferiche instabile o grave entro 3 mesi dal basale; angina pectoris di nuova diagnosi o instabile al basale; ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica >100 mm Hg al basale; malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine; funzionalità renale compromessa o sindrome nefritica al basale; disturbi del sistema ematologico, gastrointestinale o nervoso centrale; malattie diverse dall'iperlipidemia o dalla malattia coronarica che avrebbero interferito con le valutazioni dello studio; e cancro.
• Abuso di droghe o problemi emotivi o intellettuali;
• Uso di determinati farmaci, alimenti o altri agenti noti per alterare i livelli di colesterolo o per causare interazioni farmacocinetiche con ezetimibe o atorvastatina