Ezetimib plus Atorvastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei unbehandelten Patienten mit hohem Cholesterinspiegel (P03434)

Einschlusskriterien:

• Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Verfahren durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung gezeigt hatten und >=18 Jahre und <=75 Jahre alt waren, waren zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: einen LDL-C-Ausgangswert hatten Konzentration >=3,3 mmol/L (130 mg/dL) bis <=4,9 mmol/L (190 mg/dL); eine Triglycerid-Grundkonzentration von <3,99 mmol/L (350 mg/dl); eine dokumentierte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (KHK); eine stabile Gewichtshistorie für 4 Wochen vor Studienbeginn; Abschluss der vorgesehenen Auswaschfristen für alle verbotenen Medikamente; und erfüllte keines der Ausschlusskriterien für die Studie.

Ausschlusskriterien:

• Body-Mass-Index von >=30 kg/m² zu Studienbeginn (im Protokollzusatz 1 auf 35 kg/m² erhöht).
• Lebertransaminase (ALT, AST) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und ohne aktive Lebererkrankung zu Studienbeginn
• Hinweise auf eine aktuelle Myopathie (ausgenommen Personen mit einer CK > 1,5-fach über der Obergrenze des Normalwerts zu Studienbeginn).
• Klinische Labortests (CBC, Blutchemie, Urinanalyse) ergeben zu Studienbeginn Ergebnisse, die außerhalb des normalen Bereichs liegen oder für den Prüfer inakzeptabel sind
• Typ-II-Diabetes mellitus, der schlecht eingestellt war (HbA1c > 9 %), neu diagnostiziert wurde oder seine antidiabetische Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn geändert hat
• Typ-I-Diabetes mellitus, die in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn keine stabile Insulintherapie erhalten haben oder in der jüngsten Vergangenheit wiederholte Hypoglykämien oder eine instabile Blutzuckerkontrolle hatten
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
• Alkoholkonsum >14 Einheiten (Frauen)/21 Einheiten (Männer) (Einheit = 0,5 Pint Bier oder Wein oder ein Maß Spirituosen)
• Schwangerschaft, Stillzeit oder jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Probanden darstellte oder die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigte.
• Eine der folgenden Erkrankungen: HIV-positiv; Herzinsuffizienz, definiert von der NYHA als Klasse III oder IV; unkontrollierte Herzrhythmusstörungen; MI, akute Koronarinsuffizienz, CABG oder Angioplastie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn; instabile oder schwere periphere Arterienerkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn; neu diagnostizierte oder instabile Angina pectoris zu Studienbeginn; unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck >100 mm Hg zu Studienbeginn; unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst; eingeschränkte Nierenfunktion oder nephritisches Syndrom zu Studienbeginn; Störungen des hämatologischen, gastrointestinalen oder zentralen Nervensystems; andere Krankheiten als Hyperlipidämie oder koronare Herzkrankheit, die die Studienauswertung beeinträchtigt hätten; und Krebs.
• Drogenmissbrauch oder emotionale oder intellektuelle Probleme;
• Verwendung bestimmter Medikamente, Nahrungsmittel oder anderer Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie den Cholesterinspiegel verändern oder pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Ezetimib oder Atorvastatin verursachen