Эзетимиб плюс аторвастатин по сравнению с аторвастатином у нелеченых субъектов с высоким уровнем холестерина (P03434)

Критерии включения:

• Мужчины и небеременные женщины, которые продемонстрировали готовность участвовать и соблюдать процедуры, подписав информированное согласие, и которым было >=18 лет и <=75 лет, имели право на участие, если они имели: исходный уровень холестерина ЛПНП концентрация >=3,3 ммоль/л (130 мг/дл) до <=4,9 ммоль/л (190 мг/дл); исходная концентрация триглицеридов <3,99 ммоль/л (350 мг/дл); документированная история ишемической болезни сердца (ИБС); история стабильного веса в течение 4 недель до исходного уровня; завершение назначенных периодов вымывания для всех запрещенных препаратов; и не соответствовал ни одному из критериев исключения из исследования.

Критерий исключения:

• Индекс массы тела >=30 кг/м^2 на исходном уровне (увеличен до 35 кг/м^2 в поправке 1 к протоколу)
• Печеночные трансаминазы (АЛТ, АСТ) более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы и при отсутствии активного заболевания печени на исходном уровне
• Признаки текущей миопатии (за исключением субъектов с КФК более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы на исходном уровне).
• Клинические лабораторные тесты (общий анализ крови, биохимический анализ крови, анализ мочи) выходят за пределы нормы или неприемлемы для исследователя на исходном уровне
• Сахарный диабет II типа, плохо контролируемый (HbA1c>9%), впервые диагностированный или сменивший противодиабетическую терапию в течение 3 месяцев после исходного уровня
• Сахарный диабет I типа и отсутствие стабильного режима инсулинотерапии в течение 3 месяцев до исходного уровня или наличие в недавнем анамнезе повторных гипогликемий или нестабильного гликемического контроля
• Известная гиперчувствительность к ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы.
• Потребление алкоголя >14 единиц (женщины)/21 единица (мужчины) (единица = 0,5 пинты пива или вина или одна мера крепких напитков)
• Беременность, кормление грудью или любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, представляли риск для субъекта или мешали участию в этом исследовании.
• Любое из следующих заболеваний: ВИЧ-положительный; застойная сердечная недостаточность, определенная NYHA как класс III или IV; неконтролируемая сердечная аритмия; ИМ, острая коронарная недостаточность, АКШ или ангиопластика в течение 3 месяцев от исходного уровня; нестабильное или тяжелое заболевание периферических артерий в течение 3 месяцев после исходного уровня; впервые диагностированная или нестабильная стенокардия на исходном уровне; неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением >100 мм рт.ст. в начале исследования; неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание, о котором известно, что оно влияет на липиды или липопротеины сыворотки; нарушение функции почек или нефритический синдром в начале исследования; расстройства гематологической, желудочно-кишечной или центральной нервной систем; заболевания, отличные от гиперлипидемии или ишемической болезни сердца, которые могли бы повлиять на оценку исследования; и рак.
• Злоупотребление наркотиками или эмоциональные или интеллектуальные проблемы;
• Использование определенных лекарств, продуктов питания или других агентов, которые, как известно, изменяют уровень холестерина или вызывают фармакокинетические взаимодействия с эзетимибом или аторвастатином.