Ezetimibe Plus atorvastatiini verrattuna atorvastatiiniin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkea kolesteroli (P03434)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja ei-raskaana olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka osoittivat halukkuutta osallistua ja noudattaa toimenpiteitä allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen ja jotka olivat yli 18-vuotiaita ja <=75-vuotiaita, voivat osallistua, jos heillä oli: LDL-kolesterolin lähtötaso pitoisuus >=3,3 mmol/l (130 mg/dl) - <=4,9 mmol/l (190 mg/dl); perustason triglyseridipitoisuus <3,99 mmol/l (350 mg/dl); dokumentoitu sepelvaltimotaudin (CHD) historia; vakaa painohistoria 4 viikkoa ennen lähtötasoa; kaikkien kiellettyjen lääkkeiden määrättyjen huuhtoutumisaikojen loppuun saattaminen; eikä täyttänyt mitään tutkimuksen poissulkemiskriteereistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kehon massaindeksi >=30 kg/m^2 lähtötilanteessa (lisätty arvoon 35 kg/m^2 pöytäkirjan tarkistuksessa 1
• Maksan transaminaasi (ALT, ASAT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja ja ilman aktiivista maksasairautta lähtötilanteessa
• Todisteet nykyisestä myopatiasta (pois lukien henkilöt, joiden CK > 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella lähtötilanteessa
• Kliiniset laboratoriotutkimukset (CBC, verikemiat, virtsan analyysi) tulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella tai joita tutkija ei voi hyväksyä lähtötilanteessa
• Tyypin II diabetes mellitus, joka oli huonosti hallinnassa (HbA1c>9 %), äskettäin diagnosoitu tai vaihtanut diabeteslääkitystä 3 kuukauden sisällä lähtötasosta
• Tyypin I diabetes mellitus ja joilla ei ole ollut stabiilia insuliinihoitoa 3 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta tai joilla on äskettäin ollut toistuva hypoglykemia tai epävakaa verensokeritasapaino
• Tunnettu yliherkkyys HMG-CoA-reduktaasin estäjille
• Alkoholin kulutus >14 yksikköä (naiset)/21 yksikköä (miehet) (yksikkö = 0,5 tuoppia olutta tai viiniä tai yksi annos väkeviä alkoholijuomia)
• Raskaus, imetys tai mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä aiheutti riskin tutkittavalle tai häiritsi osallistumista tähän tutkimukseen.
• Mikä tahansa seuraavista sairauksista: HIV-positiivinen; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka NYHA määrittelee luokaksi III tai IV; hallitsematon sydämen rytmihäiriö; MI, akuutti sepelvaltimon vajaatoiminta, CABG tai angioplastia 3 kuukauden sisällä lähtötasosta; epästabiili tai vaikea ääreisvaltimosairaus 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta; äskettäin diagnosoitu tai epästabiili angina pectoris lähtötilanteessa; hallitsematon hypertensio, jossa systolinen verenpaine >100 mmHg lähtötilanteessa; hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin; munuaisten vajaatoiminta tai nefriittisyndrooma lähtötilanteessa; hematologisen, maha-suolikanavan tai keskushermoston häiriöt; muut sairaudet kuin hyperlipidemia tai sepelvaltimotauti, jotka olisivat häirinneet tutkimusten arviointia; ja syöpää.
• Huumeiden väärinkäyttö tai emotionaaliset tai älylliset ongelmat;
• Tiettyjen lääkkeiden, elintarvikkeiden tai muiden aineiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan kolesterolitasoja tai aiheuttavan farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia joko etsetimibin tai atorvastatiinin kanssa