Ezetimibe plus atorvastatine versus atorvastatine bij onbehandelde proefpersonen met hoog cholesterol (P03434)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen die blijk gaven van bereidheid om deel te nemen en procedures na te leven door geïnformeerde toestemming te ondertekenen, en die >=18 jaar en <=75 jaar oud waren, kwamen in aanmerking voor deelname als ze: een baseline LDL-C hadden concentratie >=3,3 mmol/L (130 mg/dL) tot <=4,9 mmol/L (190 mg/dL); een basislijn triglycerideconcentratie van <3,99 mmol/L (350 mg/dL); een gedocumenteerde geschiedenis van coronaire hartziekte (CHD); een stabiele gewichtsgeschiedenis gedurende 4 weken voorafgaand aan baseline; voltooiing van de aangewezen uitwasperiodes voor alle verboden medicijnen; en voldeed niet aan een van de uitsluitingscriteria voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Body Mass Index van >=30 kg/m^2 bij baseline (verhoogd tot 35 kg/m^2 in protocolamendement 1
• Levertransaminase (ALAT, ASAT) >1,5 keer de bovengrens van normaal en zonder actieve leverziekte bij baseline
• Bewijs van huidige myopathie (uitgezonderd proefpersonen met CK >1,5 keer boven de bovengrens van normaal bij baseline
• Klinische laboratoriumtests (CBC, bloedchemie, urineonderzoek) resultaten buiten het normale bereik of onaanvaardbaar voor de onderzoeker bij baseline
• Type II diabetes mellitus die slecht onder controle was (HbA1c>9%), pas gediagnosticeerd of binnen 3 maanden na baseline van antidiabetische therapie veranderde
• Type I diabetes mellitus en niet op een stabiel insulineregime gedurende 3 maanden voorafgaand aan baseline of die een recente geschiedenis van herhaalde hypoglykemie of onstabiele glykemische controle had
• Bekende overgevoeligheid voor HMG-CoA-reductaseremmers
• Alcoholconsumptie >14 eenheden (vrouwen)/21 eenheden (mannen) (eenheid = 0,5 pint bier of wijn, of enkele maat sterke drank)
• Zwangerschap, borstvoeding of een aandoening of situatie die naar de mening van de onderzoeker een risico vormde voor de proefpersoon of deelname aan dit onderzoek belemmerde.
• Een van de volgende medische aandoeningen: HIV-positief; congestief hartfalen gedefinieerd door NYHA als Klasse III of IV; ongecontroleerde hartritmestoornissen; MI, acute coronaire insufficiëntie, CABG of angioplastiek binnen 3 maanden na baseline; onstabiele of ernstige perifere arteriële ziekte binnen 3 maanden na baseline; nieuw gediagnosticeerde of onstabiele angina pectoris bij baseline; ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >100 mm Hg bij baseline; ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte waarvan bekend is dat ze serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloeden; verminderde nierfunctie of nefritisch syndroom bij baseline; stoornissen van het hematologische, gastro-intestinale of centrale zenuwstelsel; andere ziekten dan hyperlipidemie of coronaire hartziekten die de evaluaties van het onderzoek zouden hebben verstoord; en kanker.
• Drugsmisbruik of emotionele of intellectuele problemen;
• Gebruik van bepaalde geneesmiddelen, voedsel of andere middelen waarvan bekend is dat ze het cholesterolgehalte veranderen of farmacokinetische interacties veroorzaken met ezetimibe of atorvastatine