Ezetymib plus atorwastatyna w porównaniu z atorwastatyną u nieleczonych pacjentów z wysokim cholesterolem (P03434)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, którzy wykazali gotowość do udziału i przestrzegali procedur poprzez podpisanie świadomej zgody i którzy byli w wieku >=18 lat i <=75 lat, kwalifikowali się do udziału, jeśli mieli: wyjściowe stężenie LDL-C stężenie >=3,3 mmol/L (130 mg/dL) do <=4,9 mmol/L (190 mg/dL); wyjściowe stężenie triglicerydów <3,99 mmol/l (350 mg/dl); udokumentowana historia choroby niedokrwiennej serca (CHD); stabilna historia wagi przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym; ukończenie wyznaczonych okresów wymywania dla wszystkich zabronionych leków; i nie spełniał żadnego z kryteriów wykluczenia z badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wskaźnik masy ciała >=30 kg/m^2 na początku badania (podwyższony do 35 kg/m^2 w 1. poprawce do protokołu
• Transaminazy wątrobowe (ALT, AST) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy i bez czynnej choroby wątroby na początku badania
• Dowody na obecną miopatię (z wyłączeniem pacjentów z CK >1,5 razy powyżej górnej granicy normy na początku badania
• Kliniczne testy laboratoryjne (CBC, biochemia krwi, analiza moczu) wykraczają poza normalny zakres lub są nie do przyjęcia dla badacza na początku badania
• Cukrzyca typu II, która była źle kontrolowana (HbA1c>9%), nowo zdiagnozowana lub zmieniono leczenie przeciwcukrzycowe w ciągu 3 miesięcy od wartości początkowej
• Cukrzyca typu I, która nie stosowała stabilnego schematu leczenia insuliną przez 3 miesiące przed punktem wyjściowym lub u których w ostatnim czasie występowała nawracająca hipoglikemia lub niestabilna kontrola glikemii
• Znana nadwrażliwość na inhibitory reduktazy HMG-CoA
• Spożycie alkoholu >14 jednostek (kobiety) / 21 jednostek (mężczyźni) (jednostka = 0,5 litra piwa lub wina lub jedna miarka spirytusu)
• Ciąża, laktacja lub jakikolwiek stan lub sytuacja, które w opinii badacza stwarzają ryzyko dla uczestnika lub przeszkadzają w uczestnictwie w tym badaniu.
• Dowolne z następujących schorzeń: pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana przez NYHA jako klasa III lub IV; niekontrolowana arytmia serca; zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność wieńcowa, CABG lub angioplastyka w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej; niestabilna lub ciężka choroba tętnic obwodowych w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej; nowo rozpoznana lub niestabilna dławica piersiowa na początku badania; niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi >100 mm Hg na początku badania; niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy; upośledzona czynność nerek lub zespół nerczycowy na początku badania; zaburzenia układu hematologicznego, żołądkowo-jelitowego lub ośrodkowego układu nerwowego; choroby inne niż hiperlipidemia lub choroba niedokrwienna serca, które mogłyby zakłócić ocenę badania; i raka.
• Nadużywanie narkotyków lub problemy emocjonalne lub intelektualne;
• Stosowanie niektórych leków, pokarmów lub innych środków, o których wiadomo, że zmieniają poziom cholesterolu lub powodują interakcje farmakokinetyczne z ezetymibem lub atorwastatyną