高コレステロールの未治療被験者におけるエゼチミブとアトルバスタチンとアトルバスタチンの比較 (P03434)

包含基準:

• インフォームド・コンセントに署名することで参加および手順に従う意思を示し、年齢が 18 歳以上 75 歳以下の男性および非妊娠女性被験者は、以下の条件を満たしている場合に参加資格がありました。濃度 >=3.3 mmol/L (130 mg/dL) ～ <=4.9 mmol/L (190 mg/dL);ベースラインのトリグリセリド濃度が <3.99 mmol/L (350 mg/dL) である。冠状動脈性心疾患（CHD）の文書化された病歴;ベースライン前の4週間の安定した体重履歴。すべての禁止薬物について指定された休薬期間を完了すること。そして、研究の除外基準をいずれも満たしていませんでした。

除外基準:

• ベースライン時のBMIが30 kg/m^2以上（プロトコル修正1では35 kg/m^2に増加）
• 肝トランスアミナーゼ（ALT、AST）が正常の上限の1.5倍を超え、ベースライン時に活動性肝疾患がない
• 現在のミオパチーの証拠（ベースラインで正常上限の1.5倍を超えるCKを有する被験者を除く）
• 臨床検査 (CBC、血液化学、尿検査) の結果がベースラインで正常範囲外であるか、研究者にとって受け入れられない
• コントロール不良（HbA1c>9%）、新たに診断された、またはベースラインから3か月以内に抗糖尿病療法を変更したII型糖尿病
• I型糖尿病で、ベースライン前の3か月間安定したインスリン療法を受けていない、または最近反復性低血糖症または不安定な血糖コントロールの病歴がある人
• HMG-CoA還元酵素阻害剤に対する既知の過敏症
• アルコール摂取量 > 14 単位 (女性)/21 単位 (男性) (単位 = ビールまたはワイン 0.5 パイント、または蒸留酒 1 測定単位)
• 妊娠、授乳、または治験責任医師の意見で、被験者にリスクをもたらす、または本研究への参加を妨げると判断した状態または状況。
• 以下の病状のいずれか: HIV 陽性。 NYHAによってクラスIIIまたはIVとして定義されているうっ血性心不全。制御されていない不整脈。 MI、急性冠不全、CABG、またはベースラインから3か月以内の血管形成術。ベースラインから3か月以内の不安定または重度の末梢動脈疾患。ベースライン時に新たに診断された狭心症または不安定狭心症。ベースラインでの収縮期血圧が100 mm Hgを超える制御されていない高血圧。血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌疾患または代謝疾患。ベースラインで腎機能障害または腎炎症候群。血液系、胃腸系、または中枢神経系の障害。研究の評価を妨げるであろう高脂血症または冠状動脈性心疾患以外の疾患。そして癌。
• 薬物乱用または感情的または知的問題。
• コレステロール値を変化させる、またはエゼチミブまたはアトルバスタチンのいずれかと薬物動態学的相互作用を引き起こすことが知られている特定の薬物、食品、またはその他の薬剤の使用